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Pathology Software Algorithm Device Analyzing Digital Images For Breast Cancer Prognosis（SHW）
乳がん予後判定用病理画像解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SHW |
|---|---|
| デバイス名 | Pathology Software Algorithm Device Analyzing Digital Images For Breast Cancer Prognosis 乳がん予後判定用病理画像解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3755 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | A pathology software algorithm device analyzing digital images for cancer prognosis is a software intended to analyze scanned whole slide images (WSIs) from breast cancer specimens prepared from formalin fixed paraffin-embedded (FFPE) tissue and stained using Hematoxylin & Eosin (H&E) stains. The device provides prognostic risk estimates which are intended to assist physicians with prognostic risk-based decisions along with other clinicopathological factors. The device is not intended to determine a clinical diagnosis. がんの予後判定のためにデジタル画像を解析する病理ソフトウェアアルゴリズム機器とは、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織から作製されヘマトキシリン・エオジン（H&E）染色を施した乳がん検体のスキャンされたホールスライド画像（WSI）を解析することを意図したソフトウェアである。本機器は、他の臨床病理学的因子とともに、医師が予後リスクに基づく判断を行う際の一助となることを意図した予後リスク推定値を提供する。本機器は臨床診断を確定することを意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）が必要となるクラスIIIとは異なり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数が1件あり、直近5年間でも1件の届出が確認されています。申請企業数は1社となっています。一方、不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.3755 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254115 | ArteraAI Breast | Artera, Inc. | 2026.05.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。