'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Gastrointestinal Capsule Endoscopy Analysis Software Device（QZF）
消化管カプセル内視鏡解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
2 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | QZF |
|---|---|
| デバイス名 | Gastrointestinal Capsule Endoscopy Analysis Software Device 消化管カプセル内視鏡解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1540 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A gastrointestinal capsule endoscopy analysis software device is used to analyze pre-recorded capsule endoscopy videos of the gastrointestinal tract that are suspected of containing lesions. This device uses software algorithms to identify images and areas of interest as outputs to aid the clinician in analyzing suspected lesions, for clinician review of device outputs. The device may contain hardware to support interfacing with a capsule imaging system. 消化管カプセル内視鏡解析ソフトウェア機器は、病変が疑われる消化管のカプセル内視鏡による録画済み映像を解析するために使用される。本機器はソフトウェアアルゴリズムを用いて、疑わしい病変の解析において臨床医を支援する出力として画像及び関心領域を特定し、臨床医が機器の出力を確認できるようにする。本機器は、カプセル撮像システムとのインターフェースを支援するハードウェアを含む場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）が求められるクラスIII機器と比較して相対的にリスクが低く、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間も2件となっており、いずれも近年の届出です。最新の判定は2026年3月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 内視鏡挿入形状検出装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | カプセル型撮像及び追跡装置クラスⅡ | 6 | 3 | 11.77 億円/年 | +1.1% | 4.25 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラムクラスⅢ | 6 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | サイズ推定用内視鏡画像診断支援プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラムクラスⅡ | 7 | 5 | 4.72 億円/年 | +18.3% | 21.58 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。