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Software For Optical Camera-Based Measurement Of Pulse Rate, Heart Rate, Breathing Rate, And/Or Respiratory Rate（QME）
光学カメラ式脈拍数・心拍数・呼吸数測定用ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QME |
|---|---|
| デバイス名 | Software For Optical Camera-Based Measurement Of Pulse Rate, Heart Rate, Breathing Rate, And/Or Respiratory Rate 光学カメラ式脈拍数・心拍数・呼吸数測定用ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2785 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | The device uses software algorithms to analyze video signal and estimate pulse rate, heart rate, respiratory rate and/or breathing rates. This device is not intended to independently direct therapy. 本装置は、ソフトウェアアルゴリズムを用いて映像信号を解析し、脈拍数、心拍数、呼吸数及び／又は呼吸速度を推定するものである。本装置は、単独で治療の方向付けを行うことを意図したものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分に該当します。これは、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は13件で、直近5年間に11件が届出されており、参入企業数は8社となっています。不具合報告および回収については、いずれも件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 家庭用脈波情報解析プログラムクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 呼吸機能測定装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 血圧脈波検査装置用プログラムクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 呼吸モニタ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | パルスオキシ・カプノメータ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254169 | SmartSpectra Vital Signs Monitor 1.0 | Presage Security, Inc. d/b/a Presage Technologies, Inc. | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253650 | Anura Mobile Core SDK (M1) | Nuralogix Corporation | 2026.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260066 | PanopticAI Vital Signs (1.6.1-22) | PanopticAI Technologies Limited | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251200 | Vital Signs | Oxehealth Limited | 2026.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243687 | Vital Signs | Oxehealth Limited | 2025.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250078 | Informed Vital Core Application (IVC App) (v2.0.0.2.0.0) | Mindset Medical, Inc. | 2025.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240890 | PanopticAI Vital Signs | PanopticAI technologies Limited | 2024.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241633 | Informed Vital Core Application (IVC App) | Mindset Medical, Inc. | 2024.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K232804 | FibriCheck | Qompium NV | 2024.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K223622 | FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK) | Faceheart Corp. | 2023.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K220899 | Oxehealth Vital Signs | Oxehealth Limited | 2022.04.29 | 特別（Special） | |
| 12 | K211906 | Vital Signs | Oxehealth Limited | 2021.07.20 | 特別（Special） | |
| 13 | DEN200019 | Oxehealth Vital Signs | Oxehealth Limited | 2021.03.26 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。