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Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types（OIW）
悪性腫瘍原発組織類似度スコア算出ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OIW |
|---|---|
| デバイス名 | Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types 悪性腫瘍原発組織類似度スコア算出ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | This test is intended to measure the degree of similarity between the RNA expression pattern in a patient?s fresh-frozen tumor and the RNA expression patterns in a database of tumor samples for some common malignant tumor types that were diagnosed according to then current clinical and pathological practice. The test result is intended for use in the context of the patient?s clinical history and other diagnostic tests evaluated by a qualified clinician. The test is not intended to establish the origin of tumors (e.g. carcinoma of unknown primary) that cannot be diagnosed according to current clinical and pathological practice. 本検査は、患者の新鮮凍結腫瘍検体におけるRNA発現パターンと、当時の臨床及び病理学的診断慣行に従って診断された一般的な悪性腫瘍種の腫瘍検体データベースにおけるRNA発現パターンとの間の類似度を測定することを目的とする。検査結果は、資格を有する臨床医が評価する患者の臨床歴及び他の診断検査の文脈において使用することを意図している。本検査は、現行の臨床及び病理学的診断慣行によっては診断できない腫瘍（例えば、原発不明癌）の原発部位を特定することを目的としていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に供されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能規格や特別な管理措置を課すことによって安全性及び有効性が確保できると判断される機器がこれに該当します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3100 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DKZ | Enzyme Immunoassay, Amphetamine 酵素免疫測定キット、アンフェタミン | II | 臨床毒性学 | 225 | — | 62 | 24 件 |
| 2 | NFT | Test, Amphetamine, Over The Counter アンフェタミン一般用検査キット | II | 臨床毒性学 | 32 | — | 8 | — |
| 3 | DJP | Radioimmunoassay, Amphetamine アンフェタミン測定用ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 9 | — | — | — |
| 4 | DIT | Thin Layer Chromatography, Amphetamine 薄層クロマトグラフィー用アンフェタミン検出装置 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 5 | DPJ | Radioimmunoassay, Amphetamine (125-I), Goat Antibody, Ammonium Sulfate Sep. アンフェタミン測定用ラジオイムノアッセイ（ヤギ抗体、硫酸アンモニウム分離、125-I標識） | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 6 | DNI | Liquid Chromatography, Amphetamine 液体クロマトグラフ式アンフェタミン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 7 | DOD | Gas Chromatography, Amphetamine ガスクロマトグラフィー式アンフェタミン分析装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 8 | NVI | Diagnostic Software, K-Nearest Neighbor Algorithm, Autoimmune Disease 診断用ソフトウェア（K最近傍法アルゴリズム、自己免疫疾患用） | II | 臨床毒性学 | 1 | — | 1 | 1 件 |
| 9 | DJL | Free Radical Assay, Amphetamine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 10 | PUX | Test, Amphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt アンフェタミン検査キット（雇用・保険検査用） | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 腫瘍悪性度判定支援プログラムクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 4 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K173839 | Tissue of Origin Test Kit-FFPE | Cancer Genetics, Inc. | 2018.03.15 | 特別（Special） | |
| 2 | K120489 | TISSUE OF ORIGIN TEST KIT FFPE | Pathwork Diagnostics, Inc. | 2012.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K092967 | PATHWORK TISSUE OF ORIGIN TEST KIT-FFPE (ORIGIN TEST KIT-FFPE | Pathwork Diagnostics | 2010.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K080896 | PATHWORK DIAGNOSTICS TISSUE OF ORIGIN TEST | Pathwork Diagnostics, Inc. | 2008.07.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。