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FDA Product Code OIW

Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types

米国回収

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510(k)

4 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3100
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義（原文） This test is intended to measure the degree of similarity between the RNA expression pattern in a patient?s fresh-frozen tumor and the RNA expression patterns in a database of tumor samples for some common malignant tumor types that were diagnosed according to then current clinical and pathological practice. The test result is intended for use in the context of the patient?s clinical history and other diagnostic tests evaluated by a qualified clinician. The test is not intended to establish the origin of tumors (e.g. carcinoma of unknown primary) that cannot be diagnosed according to current clinical and pathological practice.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3100 に分類される product code（10 件）

DKZEnzyme Immunoassay, AmphetamineNFTTest, Amphetamine, Over The CounterDJPRadioimmunoassay, AmphetamineDITThin Layer Chromatography, AmphetamineDPJRadioimmunoassay, Amphetamine (125-I), Goat Antibody, Ammonium Sulfate Sep.DNILiquid Chromatography, AmphetamineDODGas Chromatography, AmphetamineNVIDiagnostic Software, K-Nearest Neighbor Algorithm, Autoimmune DiseaseDJLFree Radical Assay, AmphetaminePUXTest, Amphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。