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Test, Amphetamine, Over The Counter（NFT）
アンフェタミン一般用検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NFT |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Amphetamine, Over The Counter アンフェタミン一般用検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、アンフェタミンの検出を目的とした一般用（市販用）の検査キットです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能規格の適合等を通じて安全性と有効性を確保する仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約30件で、参入企業数は14社、直近5年間でも約20件の届出が確認されており、2026年7月にも判定が行われています。不具合報告は累計2件でいずれもMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性結果）が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3100 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DKZ | Enzyme Immunoassay, Amphetamine 酵素免疫測定キット、アンフェタミン | II | 臨床毒性学 | 225 | — | 62 | 24 件 |
| 2 | DJP | Radioimmunoassay, Amphetamine アンフェタミン測定用ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 9 | — | — | — |
| 3 | DIT | Thin Layer Chromatography, Amphetamine 薄層クロマトグラフィー用アンフェタミン検出装置 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 4 | OIW | Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types 悪性腫瘍原発組織類似度スコア算出ソフトウェア | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 5 | DPJ | Radioimmunoassay, Amphetamine (125-I), Goat Antibody, Ammonium Sulfate Sep. アンフェタミン測定用ラジオイムノアッセイ（ヤギ抗体、硫酸アンモニウム分離、125-I標識） | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 6 | DNI | Liquid Chromatography, Amphetamine 液体クロマトグラフ式アンフェタミン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 7 | DOD | Gas Chromatography, Amphetamine ガスクロマトグラフィー式アンフェタミン分析装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 8 | NVI | Diagnostic Software, K-Nearest Neighbor Algorithm, Autoimmune Disease 診断用ソフトウェア（K最近傍法アルゴリズム、自己免疫疾患用） | II | 臨床毒性学 | 1 | — | 1 | 1 件 |
| 9 | DJL | Free Radical Assay, Amphetamine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 10 | PUX | Test, Amphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt アンフェタミン検査キット（雇用・保険検査用） | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261409 | BioTeke® Multi-Drug Urine Test Cup | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd. | 2026.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261984 | AssureTech Quick Cup Tests;AssureTech Multi-drug Urine Test Cup | Assure Tech., LLC | 2026.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261280 | BioSieve Multi-Drug Urine Test Panel;BioSieve Multi-Drug Urine Home Test Panel | Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260065 | SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel; SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel Dx | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2026.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260355 | Webest Multi-Drug Urine Cup; Webest Home Multi-Drug Urine Cup | WEBEST Biotech,, LLC | 2026.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252550 | SAFElife T-Cup Multi-Drug Urine Test Cup; SAFElife T-Cup Multi-Drug Urine Test Cup Dx | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2025.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252867 | VINScreen Urine Drug Test Cup; VINScreen Urine Drug Home Test Cup | Advin Biotech, Inc. | 2025.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252554 | Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup; Wisdiag Multi-Drug Urine Home Test Cup | Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. | 2025.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252118 | CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup; CLUNGENE Multi-Drug Home Test Easy Cup | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. | 2025.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K252259 | AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Cup | Assure Tech., LLC | 2025.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K250727 | AllTest Multi-Drug Rapid Urine Test Cup; AllTest Multi-Drug Urine Test Cup | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K244043 | AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup ; AllTest Multi-Drug Test Cup | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. | 2025.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243996 | AssureTech Panel Dip Tests; AssureTech Quick Cup Tests; AssureTech Multi-drug Urine Test Panel; AssureTech Multi-drug Urine Test Cup | Assure Tech., LLC | 2025.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K242498 | Pocguide Multi-Drug Test Panel, Pocguide Multi-Drug Test Panel OTC | Aicheck Biotech, Inc. | 2024.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242540 | AllTest Multi-Drug Urine Test Panel; AllTest Multi-Drug Rapid Urine Test Panel | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. | 2024.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242077 | PocguideTM Multi-Drug Test Cup OTC, PocguideTM Multi-Drug Test Cup | Aicheck Biotech, Inc. | 2024.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K241428 | AllTest Multi-Drug Urine Test Cup ; AllTest Multi-Drug Rapid Urine Test Cup | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. | 2024.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K233062 | BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel; BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel Rx | Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. | 2023.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K222667 | Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup, Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup Rx | Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. | 2022.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K221871 | Healstone Accurate (TM) Drug of Abuse Urine Test Cup, Healstone Accurate (TM) Drug of Abuse Urine Test Cup Rx | Healstone Biotech, Inc. | 2022.08.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。