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FDA Product Code DJL

Free Radical Assay, Amphetamine

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Free Radical Assay, Amphetamine
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3100
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義（原文） －
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3100 に分類される product code（10 件）

DKZEnzyme Immunoassay, AmphetamineNFTTest, Amphetamine, Over The CounterDJPRadioimmunoassay, AmphetamineDITThin Layer Chromatography, AmphetamineOIWSoftware, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor TypesDPJRadioimmunoassay, Amphetamine (125-I), Goat Antibody, Ammonium Sulfate Sep.DNILiquid Chromatography, AmphetamineDODGas Chromatography, AmphetamineNVIDiagnostic Software, K-Nearest Neighbor Algorithm, Autoimmune DiseasePUXTest, Amphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。