'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Diagnostic Software, K-Nearest Neighbor Algorithm, Autoimmune Disease（NVI）
診断用ソフトウェア（K最近傍法アルゴリズム、自己免疫疾患用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
1 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | NVI |
|---|---|
| デバイス名 | Diagnostic Software, K-Nearest Neighbor Algorithm, Autoimmune Disease 診断用ソフトウェア（K最近傍法アルゴリズム、自己免疫疾患用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | The device is intended to suggest a systemic autoimmune disease association as an aid for differential diagnosis to be evaluated in conjunction with clinical findings and other laboratory tests. 本機器は、臨床所見及び他の臨床検査と併せて評価される鑑別診断の補助として、全身性自己免疫疾患との関連性を示唆することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）による審査を受ける医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。K最近傍法という統計的アルゴリズムを用いて臨床検査データを解析し、自己免疫疾患との関連性を示唆する診断支援ソフトウェアである点が特徴です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出で承認されており、累計届出件数は1件、参入企業数は1社です。直近5年間の届出件数は0件で、最新の判定は2005年10月となっています。不具合報告は累計1件で、傷害（Injury）が1件、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計1件記録されていますが、クラスI・II・IIIのいずれの重篤度分類も0件で、主な根本原因としてはソフトウェア設計（Software design）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3100 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DKZ | Enzyme Immunoassay, Amphetamine 酵素免疫測定キット、アンフェタミン | II | 臨床毒性学 | 225 | — | 62 | 24 件 |
| 2 | NFT | Test, Amphetamine, Over The Counter アンフェタミン一般用検査キット | II | 臨床毒性学 | 32 | — | 8 | — |
| 3 | DJP | Radioimmunoassay, Amphetamine アンフェタミン測定用ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 9 | — | — | — |
| 4 | DIT | Thin Layer Chromatography, Amphetamine 薄層クロマトグラフィー用アンフェタミン検出装置 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 5 | OIW | Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types 悪性腫瘍原発組織類似度スコア算出ソフトウェア | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 6 | DPJ | Radioimmunoassay, Amphetamine (125-I), Goat Antibody, Ammonium Sulfate Sep. アンフェタミン測定用ラジオイムノアッセイ（ヤギ抗体、硫酸アンモニウム分離、125-I標識） | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 7 | DNI | Liquid Chromatography, Amphetamine 液体クロマトグラフ式アンフェタミン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 8 | DOD | Gas Chromatography, Amphetamine ガスクロマトグラフィー式アンフェタミン分析装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 9 | DJL | Free Radical Assay, Amphetamine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 10 | PUX | Test, Amphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt アンフェタミン検査キット（雇用・保険検査用） | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0575-2008 NVI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。