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Test, Amphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt（PUX）
アンフェタミン検査キット（雇用・保険検査用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PUX |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Amphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt アンフェタミン検査キット（雇用・保険検査用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | The amphetamine test is an in vitro diagnostic test for the qualitative analysis of amphetamine for employment and insurance testing. FDA has exempted these devices from the premarket notification requirement by publishing in the Federal Register of July 11, 2017 (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices subject to the limitations under 21 CFR XXX.9, where XXX refers to Parts 862-892, and any limitations on the exemption described in (82 FR 31976). Any device that exceeds the limitations found in 21 CFR sections 862.9 to 892.9 or identified in the Federal Register (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices is required to submit a premarket notification submission (510(k)) to FDA before introducing a device into interstate commerce. If a manufacturers device is exempt from the premarket notification requirement, then a premarket notification submission and FDA clearance is not required before marketing the device in the U.S. however, manufacturers are required to meet all other requirements under the Federal Food Drug & Cosmetic and implementing regulations including (but not limited to) registration and listing requirements. Please see the Device Registration and Listing website for additional information on registration and listing. アンフェタミン検査は、雇用及び保険検査を目的としたアンフェタミンの定性分析のためのインビトロ診断検査である。FDAは、2017年7月11日付の連邦官報（82 FR 31976、https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices で入手可能）を公表することにより、これらの機器を市販前届出要件から免除しており、21 CFR XXX.9（XXXはPart 862から892を指す）に基づく制限、及び（82 FR 31976）に記載される当該免除に関するその他の制限に従うものとする。21 CFR 862.9から892.9に定める制限、又は連邦官報（82 FR 31976、https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices で入手可能）に示された制限を超える機器については、州際通商に導入する前にFDAへ市販前届出（510(k)）を提出することが求められる。製造業者の機器が市販前届出要件を免除されている場合、米国内で当該機器を販売する前に市販前届出及びFDAのクリアランスを取得する必要はないが、製造業者は連邦食品・医薬品・化粧品法及びその施行規則に基づく他のすべての要件（施設登録及び製品リスト登録要件を含むがこれらに限らない）を満たす必要がある。登録及びリスト登録に関する詳細情報については、Device Registration and Listingのウェブサイトを参照されたい。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国のデバイスクラス分類ではクラスIIに該当しますが、市販前届出（510(k)）の提出が免除された品目として扱われています。これは、クラスIIに分類される機器であっても、FDAが連邦官報で公表した免除規定に基づき、一定の制限の範囲内であれば510(k)による審査を経ずに米国内で流通させることができることを意味します。ただし、免除の対象であっても施設登録や製品リスト登録など、その他の規制要件は引き続き遵守する必要があります。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）に区分されており、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告については累計約1件で、内容は不具合（Malfunction）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも累計0件で、実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3100 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DKZ | Enzyme Immunoassay, Amphetamine 酵素免疫測定キット、アンフェタミン | II | 臨床毒性学 | 225 | — | 62 | 24 件 |
| 2 | NFT | Test, Amphetamine, Over The Counter アンフェタミン一般用検査キット | II | 臨床毒性学 | 32 | — | 8 | — |
| 3 | DJP | Radioimmunoassay, Amphetamine アンフェタミン測定用ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 9 | — | — | — |
| 4 | DIT | Thin Layer Chromatography, Amphetamine 薄層クロマトグラフィー用アンフェタミン検出装置 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 5 | OIW | Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types 悪性腫瘍原発組織類似度スコア算出ソフトウェア | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 6 | DPJ | Radioimmunoassay, Amphetamine (125-I), Goat Antibody, Ammonium Sulfate Sep. アンフェタミン測定用ラジオイムノアッセイ（ヤギ抗体、硫酸アンモニウム分離、125-I標識） | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 7 | DNI | Liquid Chromatography, Amphetamine 液体クロマトグラフ式アンフェタミン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 8 | DOD | Gas Chromatography, Amphetamine ガスクロマトグラフィー式アンフェタミン分析装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 9 | NVI | Diagnostic Software, K-Nearest Neighbor Algorithm, Autoimmune Disease 診断用ソフトウェア（K最近傍法アルゴリズム、自己免疫疾患用） | II | 臨床毒性学 | 1 | — | 1 | 1 件 |
| 10 | DJL | Free Radical Assay, Amphetamine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。