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Enzyme Immunoassay, Amphetamine（DKZ）
酵素免疫測定キット、アンフェタミン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2022.08.31
225 件
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62 件
分類情報
| Product Code | DKZ |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Amphetamine 酵素免疫測定キット、アンフェタミン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、臨床毒性学の分野において、尿等の検体中のアンフェタミンを検出するための酵素免疫測定法に基づく体外診断用機器です。米国FDAの規制上はクラスIIに分類され、21 CFR 862.3100に基づき市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)区分は、既存の同等性のある機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）が累計約230件あり、87社が参入しています。直近5年間の届出は約3件で、最新の判定は2024年10月です。不具合報告は累計約60件で、死亡は0件、傷害は約10件、不具合（Malfunction）が約50件と大半を占めており、主な問題として結果・測定値の不正確または不適切（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、偽陽性の結果（False Positive Result）、適合性の問題（Compatibility Problem）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが11件、直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2022年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3100 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NFT | Test, Amphetamine, Over The Counter アンフェタミン一般用検査キット | II | 臨床毒性学 | 32 | — | 8 | — |
| 2 | DJP | Radioimmunoassay, Amphetamine アンフェタミン測定用ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 9 | — | — | — |
| 3 | DIT | Thin Layer Chromatography, Amphetamine 薄層クロマトグラフィー用アンフェタミン検出装置 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 4 | OIW | Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types 悪性腫瘍原発組織類似度スコア算出ソフトウェア | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 5 | DPJ | Radioimmunoassay, Amphetamine (125-I), Goat Antibody, Ammonium Sulfate Sep. アンフェタミン測定用ラジオイムノアッセイ（ヤギ抗体、硫酸アンモニウム分離、125-I標識） | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 6 | DNI | Liquid Chromatography, Amphetamine 液体クロマトグラフ式アンフェタミン測定装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 7 | DOD | Gas Chromatography, Amphetamine ガスクロマトグラフィー式アンフェタミン分析装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 8 | NVI | Diagnostic Software, K-Nearest Neighbor Algorithm, Autoimmune Disease 診断用ソフトウェア（K最近傍法アルゴリズム、自己免疫疾患用） | II | 臨床毒性学 | 1 | — | 1 | 1 件 |
| 9 | DJL | Free Radical Assay, Amphetamine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 10 | PUX | Test, Amphetamine, Employment And Insurance Testing, Exempt アンフェタミン検査キット（雇用・保険検査用） | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1589-2022 DKZ | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-3050-2020 DKZ | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3049-2020 DKZ | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3048-2020 DKZ | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-0418-2018 DKZ | クラス II | 2017.11.14 | Alere San Diego, Inc. | The recalled lots have demonstrated unexpected false positive THC results. | 完了 |
| Z-0073-2015 DKZ | クラス II | 2014.09.23 | Ameditech Inc | Ameditech is recalling the ArcPoint Labs Dip Drug Screen Dip Card because the positive interpretation illustration was incorrect on the cap labels as well as on the card cap graphic in the package insert. | 終了 |
| Z-0072-2015 DKZ | クラス II | 2014.09.23 | Ameditech Inc | Ameditech is recalling the ArcPoint Labs Dip Drug Screen Dip Card because the positive interpretation illustration was incorrect on the cap labels as well as on the card cap graphic in the package insert. | 終了 |
| Z-0071-2015 DKZ | クラス II | 2014.09.23 | Ameditech Inc | Ameditech is recalling the ArcPoint Labs Dip Drug Screen Dip Card because the positive interpretation illustration was incorrect on the cap labels as well as on the card cap graphic in the package insert. | 終了 |
| Z-2052-2013 DKZ | クラス II | 2013.07.29 | Sarken, Inc. | These products are being recalled because they were distributed without adequate labeling and instructions for use. Inadequate labeling could lead to misuse of the Test Kits and incorrect test results. | 終了 |
| Z-2049-2013 DKZ | クラス II | 2013.07.29 | Sarken, Inc. | These products are being recalled because they were distributed without adequate labeling and instructions for use. Inadequate labeling could lead to misuse of the Test Kits and incorrect test results. | 終了 |
| Z-0653-2014 DKZ | クラス II | 2013.06.03 | Alere San Diego, Inc. | Alere initiated this recall of certain lots of the Oral Fluid Drug Screen Device because the sponge may become dislodged from the Saliva Collector handle prior to or during the oral fluid sample collection process. If the sponge becomes dislodged during the specimen collection process, the donor may inadvertently swallow the sponge which could present a choking risk. | 終了 |
| Z-2881-2011 DKZ | － | － | － | － | － |
| Z-2670-2011 DKZ | － | － | － | － | － |
| Z-2202-2008 DKZ | － | － | － | － | － |
| Z-1462-2008 DKZ | － | － | － | － | － |
| Z-1088-2009 DKZ | － | － | － | － | － |
| Z-0733-2007 DKZ | － | － | － | － | － |
| Z-0521-2012 DKZ | － | － | － | － | － |
| Z-0152-2012 DKZ | － | － | － | － | － |
| Z-0010-2010 DKZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 225 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240670 | DRI Ecstasy Plus Assay | Microgenics Corporation | 2024.10.30 | 特別（Special） | |
| 2 | K233019 | AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel; AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup Rx; AllTest Multi-Drug Rapid Test Panel Rx | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. | 2023.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231137 | Xenta Drug Screen Cup, Xenta Drug Screen Dipcard | Xenta Biomedical Science Co., Ltd. | 2023.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200363 | Quidel Triage® TOX Drug Screen, 94600 | Quidel Cardiovascular, Inc. | 2020.03.11 | 特別（Special） | |
| 5 | K191099 | Atlas Multi-Drugs Screening Test Cup, Atlas Multi-Drugs Screening Test Panel | Atlas Medical | 2019.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K182719 | Quidel Triage TOX Drug Screen, 94600; Quidel Triage® MeterPro | Quidel Cardiovascular, Inc. | 2019.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K182738 | Single and Multi-Drug Rapid Test Panel With Adulteration (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Panel (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Cup With Adulteration (Urine), Single and Multi-Drug Rapid Test Cup (Urine), Single Drug Rapid Test Dipstick (Urine), Single and Multi-Drug Home Rapid Test Panel (Urine), Single and Multi-Drug Home Rapid Test Cup (Urine), Single Drug Home Rapid Test Dipstick (Urine) | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. | 2019.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K180879 | BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use | Shanghai Venture Bio-Tech Co., Ltd. | 2018.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K181945 | QuickScreen Pro Multi Drug Screening Test, Model 9395Z | Phamatech, Inc. | 2018.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K173303 | INSTANT-VIEW plus Multi-Drug of Abuse Urine Test - Simple Cup (OTC Use), INSTANT-VIEW plus Multi-Drug Urine Test - Simple Cup (Prescription Use) | Alfa Scientific Designs, Inc. | 2018.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K161251 | CLUNGENE Amphetamine Tests, CLUNGENE Cocaine Tests, CLUNGENE Oxazepam Tests | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. | 2016.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K152122 | Instant-View Multi-Drug Urine Test Cup (Home Use), Instant-View Multi-Drug Urine Test Panel (Home Use) | Alfa Scientific Designs, Inc. | 2016.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K152908 | UCP COMPACT DRUG TESTS | Ucp Biosciences, Inc. | 2016.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K152590 | ACCU NEWS Drug Screening Test Card/Urine Cup | Coretests, Inc. | 2016.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K153465 | AssureTech Amphetamine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Cocaine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Morphine Tests (Strip, Dip Card, Quick Cup, Turn-Key Split Cup) | Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd. | 2016.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K152269 | Healgen Amphetamine Test (Strip, Cassette, Cup, Dip Card), Healgen Cocaine Test (Strip, Cassette, Cup, Dip Card), Healgen Methamphetamine Test (Strip, Cassette, Cup, Dip Card) | Healgen Scientific,, LLC | 2015.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K151213 | UCP Drug Test Mini Cups | Ucp Biosciences, Inc. | 2015.08.21 | 特別（Special） | |
| 18 | K142855 | Omega Laboratories Hair Drug Screening Assay Methamphetamine (Meth) and -3, 4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) | Omega Laboratories, Inc. | 2015.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K141748 | RAPIDFRET ORAL FLUID ASSAY FOR AMPHETAMINE, RAPIDFRET ORAL FLUID AMPHETAMINE CALIBRATOR SET, RAPIDFRET ORAL FLUID AMPHETAMINE CONTROL SET | Biophor Diagnostics, Inc. | 2015.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K143500 | Immunalysis Amphetamine Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Amphetamine Urine Calibrator, Immunalysis Amphetamine Urine Control Set | Immunalysis Corporation | 2015.02.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。