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FDA Product Code PZH

Serpina1 Variant Detection System

米国回収

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510(k)

3 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Serpina1 Variant Detection System
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5130
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） This is a qualitative DNA detection in vitro diagnostic test to be used in conjunction with a visualization instrument and its software. This test is for the simultaneous detection and identification of allelic variants found in the Alpha-1 antitrypsin (A1AT) codifying gene SERPINA1. This assessment system provides users with genetic information regarding genotypes of SERPINA1 allelic variants and is intended to be used in conjunction with clinical findings and other laboratory tests to aid in the diagnosis of individuals with A1AT deficiency.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5130 に分類される product code（4 件）

DEMAlpha-1-Antitrypsin, Antigen, Antiserum, ControlDEIAlpha-1-Antitrypsin, Fitc, Antigen, Antiserum, ControlOBZAlpha-1-Antitrypsin Kit, Qualitative PhenotypeDFBAlpha-1-Antitrypsin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。