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Serpina1 Variant Detection System（PZH）
SERPINA1遺伝子変異検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PZH |
|---|---|
| デバイス名 | Serpina1 Variant Detection System SERPINA1遺伝子変異検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | This is a qualitative DNA detection in vitro diagnostic test to be used in conjunction with a visualization instrument and its software. This test is for the simultaneous detection and identification of allelic variants found in the Alpha-1 antitrypsin (A1AT) codifying gene SERPINA1. This assessment system provides users with genetic information regarding genotypes of SERPINA1 allelic variants and is intended to be used in conjunction with clinical findings and other laboratory tests to aid in the diagnosis of individuals with A1AT deficiency. 本品は、可視化装置及びそのソフトウェアと併用して使用する、定性的DNA検出用のin vitro診断用試薬である。本試験は、アルファ1アンチトリプシン（A1AT）をコードする遺伝子SERPINA1に見られる対立遺伝子変異の同時検出及び同定のためのものである。本評価システムは、SERPINA1対立遺伝子変異の遺伝子型に関する遺伝情報を使用者に提供するものであり、A1AT欠乏症患者の診断を補助するために、臨床所見及び他の臨床検査と併用して使用することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出されます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の医療機器（predicate device）との実質的同等性を示すことが求められ、PMA（市販前承認）のような臨床データに基づく厳格な有効性・安全性の審査とは異なる枠組みが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は3件、参入企業数は1社となっており、最新の判定は2021年5月です。直近5年間の510(k)件数は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5130 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEM | Alpha-1-Antitrypsin, Antigen, Antiserum, Control アルファ1-アンチトリプシン抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 30 | — | 5 | 1 件 |
| 2 | DEI | Alpha-1-Antitrypsin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control アルファ1アンチトリプシンFITC標識抗原抗血清コントロールキット | II | 免疫学 | 2 | — | 1 | — |
| 3 | OBZ | Alpha-1-Antitrypsin Kit, Qualitative Phenotype アルファ1-アンチトリプシン定性フェノタイプキット | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 4 | DFB | Alpha-1-Antitrypsin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control アルファ1アンチトリプシン免疫測定用試薬（ローダミン標識） | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 7 | 5 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K211115 | A1AT Genotyping Test | Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company | 2021.05.13 | 特別（Special） | |
| 2 | K192858 | A1AT Genotyping Test | Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company | 2019.11.05 | 特別（Special） | |
| 3 | K171868 | A1AT Genotyping Test | Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company | 2017.11.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。