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Alpha-1-Antitrypsin Kit, Qualitative Phenotype（OBZ）
アルファ1-アンチトリプシン定性フェノタイプキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OBZ |
|---|---|
| デバイス名 | Alpha-1-Antitrypsin Kit, Qualitative Phenotype アルファ1-アンチトリプシン定性フェノタイプキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The alpha-1-antitrypsin qualitative phenotype test result is used as an aid in the diagnosis of alpha-1-antitrypsin deficiency in conjunction with clinical and other laboratory findings. For in vitro diagnostic use only. アルファ1-アンチトリプシン定性フェノタイプ検査結果は、臨床所見およびその他の臨床検査所見と併せて、アルファ1-アンチトリプシン欠乏症の診断の補助として用いられる。体外診断用のみに使用する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)は既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年では1件の判定が確認されており、最新の判定は2022年10月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5130 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEM | Alpha-1-Antitrypsin, Antigen, Antiserum, Control アルファ1-アンチトリプシン抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 30 | — | 5 | 1 件 |
| 2 | PZH | Serpina1 Variant Detection System SERPINA1遺伝子変異検出システム | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 3 | DEI | Alpha-1-Antitrypsin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control アルファ1アンチトリプシンFITC標識抗原抗血清コントロールキット | II | 免疫学 | 2 | — | 1 | — |
| 4 | DFB | Alpha-1-Antitrypsin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control アルファ1アンチトリプシン免疫測定用試薬（ローダミン標識） | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。