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Alpha-1-Antitrypsin, Antigen, Antiserum, Control（DEM）
アルファ1-アンチトリプシン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2017.10.11
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分類情報
| Product Code | DEM |
|---|---|
| デバイス名 | Alpha-1-Antitrypsin, Antigen, Antiserum, Control アルファ1-アンチトリプシン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はアルファ1-アンチトリプシンを検出・測定するための抗原、抗血清及びコントロールから構成される免疫学的検査用試薬システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同種製品との実質的同等性を示すことで市販が認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)は累計約30件、参入企業数は23社で、最新の判定は2013年7月となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてLow Test Results（測定値の低値）、Non Reproducible Results（再現性の欠如）、Incorrect Measurement（測定誤り）が挙げられています。回収は累計1件でクラスII（中程度）に分類され、最新の回収は2017年8月に開始されており、直近5年間の回収実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5130 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PZH | Serpina1 Variant Detection System SERPINA1遺伝子変異検出システム | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 2 | DEI | Alpha-1-Antitrypsin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control アルファ1アンチトリプシンFITC標識抗原抗血清コントロールキット | II | 免疫学 | 2 | — | 1 | — |
| 3 | OBZ | Alpha-1-Antitrypsin Kit, Qualitative Phenotype アルファ1-アンチトリプシン定性フェノタイプキット | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 4 | DFB | Alpha-1-Antitrypsin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control アルファ1アンチトリプシン免疫測定用試薬（ローダミン標識） | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0002-2018 DEM | クラス II | 2017.08.23 | The Binding Site Group, Ltd. | The high control for the kit is recovering low and may be out of range for assigned values. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K123256 | HUMAN ALPHA-1 ANTITRYPSIN KIT SPAPLUS | The Binding Site Group , Ltd. | 2013.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K063610 | DIMENSION VISTA A1AT FLEX REAGENT CARTRIDGE AND PROTEIN 1 CALIBRATOR AND CONTROL MEDIUM AND HIGH | Dade Behring, Inc. | 2007.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K053072 | N ANTISERA TO HUMAN ALPHA1-ANTITRYPSIN | Dade Behring, Inc. | 2006.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K052819 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS AAT REAGENT, CALIBRATOR KIT 99 AND AAT PERFORMANCE VERIFIERS I, II AND III | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2005.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K050596 | QUANTIA A1-AT | Biokit, S.A. | 2005.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K031857 | ADVIA CHEMISTRY ALPHA-1 ANTITRYPSIN ASSAY | Bayer Diagnostics Corp. | 2003.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K011663 | MININEPH A-1 ANTITRYPSIN ANTISERUM, HIGH AND LOW SERUM CONTROLS | The Binding Site, Ltd. | 2001.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K010978 | TINA-QUANT ALPHA-1 ANTITRYPSIN | Rochdiag | 2001.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K993444 | K-ASSAY ALPHA-1 AT | Kamiya Biomedical Co. | 1999.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K972640 | TINA-QUANT ALPHA PARTICLE-1-ANTITRYPSIN ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1998.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K973392 | CHEMMATE LAMBDA | Ventana Medical Systems, Inc. | 1997.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K973391 | CHEMMATE KAPPA | Ventana Medical Systems, Inc. | 1997.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K973390 | CHEMMATE L26 (CD20) | Ventana Medical Systems, Inc. | 1997.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K973389 | CHEMMATE UCHL1 (CD45RO) PREDILUTED ANTIBODY FOR IMMUNOHISTOCHEMICAL STAINING | Ventana Medical Systems, Inc. | 1997.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K965100 | N-ASSAY TIA ALPHA-1-ANTITRYPSIN TEST KIT | Crestat Diagnostics, Inc. | 1997.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K964766 | IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM ALPHA-1-ANTITRYPSIN (AAT) | Beckman Instruments, Inc. | 1997.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K931979 | VENTANA NEGATIVE CONTROL REAGENT | Ventana Medical Systems, Inc. | 1994.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K920005 | IL TEST ALPHA-1-ANTITRYPSIN (AAT) | Instrumentation Laboratory CO | 1992.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K913666 | ALPHA-1-ANTITRYPSIN IMMUNOLOGICAL NL TEST KIT | The Binding Site, Ltd. | 1991.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K890415 | SPQ(TM) ANTIBODY REAGENT SET II FOR AAT | Atlantic Antibodies | 1989.02.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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