Tumor Gene Profiling Test（QFK）

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分類情報

Product Code	QFK
デバイス名	Tumor Gene Profiling Test
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	A next-generation sequencing based tumor profiling test is a qualitative in vitro diagnostic test intended to detect mutations in a broad panel of targeted genes that are somatically altered in malignant neoplasms from nucleic acids isolated from human clinical specimens obtained from patients diagnosed with malignant neoplasms using targeted next-generation sequencing.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	血液検査用器具	遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ	1	1	—	—	—	—
3	疾病診断用プログラム	遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ	9	4	91.78 億円/年	-0.3%	43.89 万円/個	0.0%
4	血液検査用器具	体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ	4	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

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