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Next Generation Sequencing Based Tumor Profiling Test（PZM）
次世代シーケンシングによる腫瘍プロファイリング検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PZM |
|---|---|
| デバイス名 | Next Generation Sequencing Based Tumor Profiling Test 次世代シーケンシングによる腫瘍プロファイリング検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6080 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | A next-generation sequencing based tumor profiling test is a qualitative in vitro diagnostic test intended to detect mutations in a broad panel of targeted genes that are somatically altered in malignant neoplasms from tumor specimens obtained from patients diagnosed with malignant solid neoplasms using targeted next-generation sequencing. 次世代シーケンシングによる腫瘍プロファイリング検査とは、悪性固形腫瘍と診断された患者から採取された腫瘍検体を用いて、標的化された次世代シーケンシングにより、悪性腫瘍において体細胞的に変化した幅広い標的遺伝子パネルにおける変異を検出することを目的とした、定性的な体外診断検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国では本品目はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。この区分は、中程度のリスクを有すると判断される医療機器に適用されるものです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は8件で、8社が申請しており、直近5年間では4件の判定が行われています。最新の判定は2026年5月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、報告や実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260235 | CellDx-Tissue | Datar Cancer Genetics Private Limited | 2026.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241868 | xR IVD | Tempus AI, Inc. | 2025.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250003 | GENESEEQPRIME NGS Tumor Profiling Assay (FFPE) (GS6005) | Geneseeq Technology, Inc. | 2025.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K210017 | ACTOnco, ACTOnco IVD | Act Genomics | 2022.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K202304 | NYU Langone Genome PACT (Genome Profiling of Actionable Cancer Targets) | Nyu Langone Medical Center | 2021.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K192063 | PGDx elio tissue complete | Personal Genome Diagnostics | 2020.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K190661 | Omics Core | Nanthealth, Inc. | 2019.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | DEN170058 | MSK-IMPACT (Integrated Mutation Profiling of Actionable Cancer Targets):a Hybridization-Capture Based Next Generation Sequencing Assay | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | 2017.11.15 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。