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Kit, Identification, Yeast（JXB）
酵母同定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2023.01.11
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分類情報
| Product Code | JXB |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、微生物学的検査において酵母の同定を行うためのキットです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除されている機器です。 米国市場での動向 JXBは届出免除の対象となるクラスI医療機器で、510(k)の届出は累計約20件、参入企業数は12社ですが、直近5年間の届出はなく、PMAの実績もありません。不具合報告は累計約170件で、そのほとんどが不具合(Malfunction)であり、死亡は0件、傷害は1件です。主な問題としては、不正確または不十分な測定結果(Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings)、非標準デバイス(Nonstandard Device)、偽陰性結果(False Negative Result)が挙げられています。回収は累計約6件で、クラスIIが約5件を占め、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年では約3件の回収があり、最新の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTO | Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬 | I | 微生物学 | 244 | — | 211 | 21 件 |
| 2 | JSS | Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット | I | 微生物学 | 49 | — | 32 | 9 件 |
| 3 | JXA | Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット | I | 微生物学 | 44 | — | 69 | — |
| 4 | LIB | Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置 | I | 微生物学 | 43 | — | 9 | 13 件 |
| 5 | LLH | Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬 | I | 微生物学 | 42 | — | 8 | 11 件 |
| 6 | LJG | Quality Control Slides 精度管理用スライド | I | 微生物学 | 27 | — | — | 5 件 |
| 7 | JWX | Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット | I | 微生物学 | 20 | — | 12 | 7 件 |
| 8 | JSP | Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット | I | 微生物学 | 18 | — | 64 | 2 件 |
| 9 | JSX | Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット | I | 微生物学 | 16 | 3 | 2 | 1 件 |
| 10 | JWZ | Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット | I | 微生物学 | 11 | — | — | 1 件 |
| 11 | LQL | Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル | I | 微生物学 | 11 | — | 298 | 7 件 |
| 12 | MCB | Antigen, C. Difficile クロストリジウム・ディフィシル抗原検出キット | I | 微生物学 | 10 | — | 9 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 微生物分類同定分析装置クラスⅠ | 27 | 10 | 14.55 億円/年 | +23.8% | 1,811.46 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 植込み型病変識別マーカクラスⅢ | 20 | 12 | 14.75 億円/年 | -4.0% | 5.39 万円/個 | 26.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0789-2023 JXB | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0785-2023 JXB | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0525-2022 JXB | クラス II | 2021.12.20 | Biomerieux Inc | Risk of misidentification or delayed results with the absence of identification due to thermoforming defect. | 終了 |
| Z-2343-2017 JXB | クラス II | 2017.04.20 | Biomerieux Inc | The integrity of the product container may be compromised thereby exposing product to moisture which could lead to antibiotic degradation (loss of potency). | 終了 |
| Z-0530-2014 JXB | クラス II | 2013.04.04 | Remel Inc | The two reagents supplied in the RapID Yeast Plus System kit (Reagent A and Reagent B) are mislabeled. The labels were reversed. | 終了 |
| Z-0870-2010 JXB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K080719 | YEAST TRAFFIC LIGHT PNA FISH | Advandx, Inc. | 2008.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K062461 | C. ALBICANS PNA FISH | Advandx, Inc. | 2006.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K993554 | YEASTEST | Diagnostic Markers, Inc. | 2000.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K943621 | RAPID YEAST PLUS SYSTEM | Innovative Diagnostic Systems, Inc. | 1995.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K935124 | BACTICARD CANDIDA | Remel Co. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K900112 | MICRORING YT | Medical Wire & Equipment Co. | 1990.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K881925 | VITEK YEAST BIOCHEMICAL CARD | Vitek Systems, Inc. | 1988.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K860575 | YEAST IDENTIFICATION PANEL | American Micro Scan | 1986.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K830286 | YEAST IDENT | Analytical Products, Inc. | 1983.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K802309 | MS-2 IDENTIFICATION SYSTEM | Abbott Laboratories | 1980.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K800803 | NITRATE SWAB-RAPID TEST | Remel Co. | 1980.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K800908 | CAPIK-CANDIDA ALBICANS IDENT. KIT. | Immuno-Mycologics, Inc. | 1980.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K792231 | AMS YEAST BIOCHEMICAL CARD | Vitek Systems, Inc. | 1979.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K790991 | YEAST-PALETTE TM | Micro-Palettes, Inc. | 1979.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K790671 | DERMATOPHYTIN O | Diagnostica, Inc. | 1979.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K771008 | API 20C | Analytical Products, Inc. | 1977.08.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。