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Reagents, Clostridium Difficile Toxin（LLH）
クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2022.01.05
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分類情報
| Product Code | LLH |
|---|---|
| デバイス名 | Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、クロストリジウム・ディフィシル菌が産生する毒素を検出するための試薬であり、便検体等を用いた微生物学的検査に用いられます。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される品目とされています。これはリスクが低く、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能であることを意味します。 米国市場での動向 本製品分野では、510(k)届出が累計約40件、22社から提出されており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約8件で、内訳は死亡1件、傷害1件、不具合（Malfunction）が約6件と中心を占め、主な問題としてFracture（破損）、False Negative Result（偽陰性）、Nonstandard Device（規格外機器）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約8件、直近5年では1件が2021年9月に開始されており、主な根本原因としてNonconforming Material/Component（規格外材料・部品）、Other（その他）、Material/Component Contamination（材料・部品の汚染）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTO | Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬 | I | 微生物学 | 244 | — | 211 | 21 件 |
| 2 | JSS | Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット | I | 微生物学 | 49 | — | 32 | 9 件 |
| 3 | JXA | Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット | I | 微生物学 | 44 | — | 69 | — |
| 4 | LIB | Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置 | I | 微生物学 | 43 | — | 8 | 13 件 |
| 5 | LJG | Quality Control Slides 精度管理用スライド | I | 微生物学 | 27 | — | — | 5 件 |
| 6 | JWX | Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット | I | 微生物学 | 20 | — | 12 | 7 件 |
| 7 | JSP | Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット | I | 微生物学 | 18 | — | 64 | 2 件 |
| 8 | JSX | Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット | I | 微生物学 | 16 | 3 | 2 | 1 件 |
| 9 | JXB | Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット | I | 微生物学 | 16 | — | 169 | 6 件 |
| 10 | JWZ | Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット | I | 微生物学 | 11 | — | — | 1 件 |
| 11 | LQL | Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル | I | 微生物学 | 11 | — | 298 | 7 件 |
| 12 | MCB | Antigen, C. Difficile クロストリジウム・ディフィシル抗原検出キット | I | 微生物学 | 10 | — | 9 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0425-2022 LLH | クラス II | 2021.09.22 | bioMerieux, Inc. | bioMerieux has been receiving an increasing number of complaints linked to a VIDAS substrate error. It prevents the test from being run, therefore leads to potential delayed results as the user must run another test. | 対応中 |
| Z-0790-2014 LLH | クラス II | 2013.10.11 | Becton Dickinson & Co. | An incorrect reagent was packed with an in vitro diagnostic kit, which may cause an increase in unresolved results or false negative results for Clostridium difficile in patient samples. | 終了 |
| Z-0015-2014 LLH | クラス II | 2013.09.16 | Sekisui Diagnostics LLC | Sekisuki Diagnostics has issued a Product Correction for certain lot numbers of the OSOM C. difficile Toxin A/B Test Kit, because it has been determined that there is potential for false negative results. | 終了 |
| Z-0807-2013 LLH | クラス II | 2012.08.20 | Remel Inc | The firm is recalling the products due to a potential for false negative test results. | 終了 |
| Z-0806-2013 LLH | クラス II | 2012.08.20 | Remel Inc | The firm is recalling the products due to a potential for false negative test results. | 終了 |
| Z-2319-2012 LLH | クラス II | 2012.05.22 | Becton Dickinson & Co. | Leakage in Cepheid SmartCycler reaction tubes. | 終了 |
| Z-2318-2012 LLH | クラス II | 2012.05.22 | Becton Dickinson & Co. | Leakage in Cepheid SmartCycler reaction tubes. | 終了 |
| Z-2316-2012 LLH | クラス II | 2012.05.22 | Becton Dickinson & Co. | Leakage in Cepheid SmartCycler reaction tubes. | 終了 |
| Z-2174-2010 LLH | － | － | － | － | － |
| Z-1203-06 LLH | － | － | － | － | － |
| Z-0062-04 LLH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K193490 | SensiTox C. difficile Toxin Test | First Light Diagnostics, Inc. | 2021.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K102242 | OSOM C. DIFFICILE TOXIN A/B TEST | Genzyme Corporation | 2010.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K091109 | XPERT C. DIFFICILE | Cepheid | 2009.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K090239 | PROGASTRO CD ASSAY | Prodesse, Inc. | 2009.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K082499 | C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE | Techlab, Inc. | 2009.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K081920 | BD GENEOHM CDIFF ASSAY | Bd Diagnostics (Geneohm Sciences, Inc.) | 2008.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K080931 | VIDAS C. DIFICILE TOXIN A & B (CDAB) ASSAY | bioMerieux, Inc. | 2008.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K072138 | VIDAS C. DIFFICILE TOXIN A&B (CDAB) ASSAY, MODEL: 30 118 | bioMerieux, Inc. | 2007.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K050891 | TOX A/B QUICK CHEK | Techlab, Inc. | 2005.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K041951 | XPECT CLOSTRIDIUM DIFFICILE TOXIN A/B | Remel, Inc. | 2004.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K041003 | IMMUNOCARD TOXINS A & B, MODEL 712050 | Meridian Bioscience, Inc. | 2004.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K032897 | C. DIFFICILE TOXIN A + B FECAL ANTIGEN DETECTION MICROWELL ELISA KIT MODEL; CDIFF-96 | Ivd Research, Inc. | 2004.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K033479 | PROSPECT CLOSTRIDIUM DIFFICILE TOXIN A/B MICROPLATE ASSAY | Remel, Inc. | 2004.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K030992 | C. DIFF CHEK - 60 | Techlab, Inc. | 2003.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K030991 | C. DIFF CHEK - 30 | Techlab, Inc. | 2003.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K030404 | C. DIFFICILE TOX A/B II | Techlab, Inc. | 2003.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K003306 | C. DIFFICILE TOX A/B II | Techlab, Inc. | 2000.11.22 | 特別（Special） | |
| 18 | K993914 | PREMIER TOXINS A&B, MODEL 616096 | Meridian Diagnostics, Inc. | 1999.12.10 | 特別（Special） | |
| 19 | K991829 | CDTOX A OIA | Biostar, Inc. | 1999.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K990664 | PRIMA SYSTEM - OLD, BARTELS ELISA - NEW | Intracel Corp. | 1999.03.31 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。