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Kit, Identification, Enterobacteriaceae（JSS）
腸内細菌科菌鑑別用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2023.01.11
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分類情報
| Product Code | JSS |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の規制上クラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される低リスク機器に適用される区分であり、本品もその一例として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約50件で、参入企業数は29社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年10月となっています。不具合報告は累計約30件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡1件、傷害1件が報告されています。主な問題としては、結果・測定値の不正確または不十分な表示、測定の誤り、機器表示に関する問題が挙げられています。回収は累計9件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが5件、クラスIIIが2件、直近5年間では2件、最新の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTO | Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬 | I | 微生物学 | 244 | — | 211 | 21 件 |
| 2 | JXA | Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット | I | 微生物学 | 44 | — | 69 | — |
| 3 | LIB | Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置 | I | 微生物学 | 43 | — | 9 | 13 件 |
| 4 | LLH | Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬 | I | 微生物学 | 42 | — | 8 | 11 件 |
| 5 | LJG | Quality Control Slides 精度管理用スライド | I | 微生物学 | 27 | — | — | 5 件 |
| 6 | JWX | Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット | I | 微生物学 | 20 | — | 12 | 7 件 |
| 7 | JSP | Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット | I | 微生物学 | 18 | — | 64 | 2 件 |
| 8 | JSX | Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット | I | 微生物学 | 16 | 3 | 2 | 1 件 |
| 9 | JXB | Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット | I | 微生物学 | 16 | — | 169 | 6 件 |
| 10 | JWZ | Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット | I | 微生物学 | 11 | — | — | 1 件 |
| 11 | LQL | Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル | I | 微生物学 | 11 | — | 298 | 7 件 |
| 12 | MCB | Antigen, C. Difficile クロストリジウム・ディフィシル抗原検出キット | I | 微生物学 | 10 | — | 9 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 微生物分類同定分析装置クラスⅠ | 27 | 10 | 14.55 億円/年 | +23.8% | 1,811.46 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0784-2023 JSS | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0422-2022 JSS | クラス II | 2021.11.09 | Biomerieux Inc | There is an error in the new version of the package insert. The Reading Table lists the incorrect color for a negative result for the CIT test. | 終了 |
| Z-2041-2014 JSS | クラス III（軽微） | 2014.05.21 | Becton Dickinson & Co. | A portion of the BBL Crystal Enteric/Nonfermentor (E/NF) Identification kits from lot numbers 3224281 and 3290379 are labeled with incorrect expiration dates. A portion of these kits contain Crystal Inoculum fluid bottles that will expire prior to the date that was printed on the kit carton. The expiration date printed on the individual Crystal Inoculum fluid bottles is correct. | 終了 |
| Z-0619-2014 JSS | クラス III（軽微） | 2013.12.11 | AdvanDx, Inc. | Kits incompatible with certain fluorescence microscope light sources | 終了 |
| Z-0699-2013 JSS | クラス II | 2012.12.13 | Becton Dickinson & Co. | In-vitro diagnostic reagents for microbiological testing may be reversed in well positions in the test kit and when utilized may lead to bacteria misidentification. | 終了 |
| Z-0116-2013 JSS | クラス II | 2012.09.14 | Advandx Inc | Some strains of Pseudomonas putida cross-react with the P. aeruginosa PNA probe used in E. coli/P. aeruginosa PNA FISH (KT007) due to a sequence similarity resulting in a cross-reaction that may produce a red-positive signal | 終了 |
| Z-0112-2013 JSS | クラス II | 2012.09.14 | Advandx Inc | GNR Traffic Light PNA Fish may have false positive results with Pseudomonas putida and Pseudomonas fulva | 終了 |
| Z-0491-2011 JSS | － | － | － | － | － |
| Z-0490-2011 JSS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 49 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150031 | hemoFISH Masterpanel | Miacom Diagnostics GmbH | 2015.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K123418 | GRAM-NEGATIVE QUICKFISH BC | Advandx, Inc. | 2013.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K101558 | GNR TRAFFIC LIGHT PNA FISH | Advandx, Inc. | 2010.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K092236 | E.COLI/P. AERUGINOSA PNA FISH | Advandx, Inc. | 2009.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K092393 | EK/P. AERUGINOSA PNA FISH | Advandx, Inc. | 2009.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K082068 | E. COLI PNA FISH | Advandx, Inc. | 2009.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K081433 | EK/P. AERUGINOSA PNA FISH | Advandx, Inc. | 2009.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K081309 | E.COLI/P. AERUGINOSA PNA FISH | Advandx, Inc. | 2008.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K926002 | ALAMAR BACTERIAL IDENTIFICATION TEST PANEL | Alamar Biosciences Laboratory, Inc. | 1993.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K926018 | CRYSTAL ENTERIC/NONFERMENTER ID SYSTEM | Becton Dickinson Microbiology Systems | 1993.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K926017 | CRYSTAL RAPID STOOL/ENTERIC ID SYSTEM | Becton Dickinson Microbiology Systems | 1993.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K924814 | API 20E/UNISCEPT 20E | Analytical Products, Inc. | 1993.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K922588 | ROCHE ENTEROTUBE II | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1992.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K912924 | RAMBACH AGAR | Rantran, Inc. | 1992.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K894776 | SENSITITRE INDOLE REAGENT | Radiometer America, Inc. | 1989.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K890626 | RAPIDEC COLI | Dms Products, Inc. | 1989.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K883558 | VITEK GRAM-NEGATIVE IDENTIFICATION CARD | Vitek Systems, Inc. | 1988.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K863603 | GI MOTILITY TEST MEDIUM W/TTC | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1986.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K861774 | QUADRA-TITER (TM) I.D. (MODIFICATION) | Microtech Medical Systems, Inc. | 1986.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K854733 | API 20 EC (ENTEROBACTERIACEAE)(IDENTIFICATION KIT) | Dms Products, Inc. | 1986.03.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。