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Antigen, Invasive Fungal Pathogens（NQZ）
侵襲性真菌病原体抗原検査用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.09.28
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分類情報
| Product Code | NQZ |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Invasive Fungal Pathogens 侵襲性真菌病原体抗原検査用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Invasive fungal pathogen assays are devices that consist of antigens, antisera, or proteases used in serological assays for the presumptive diagnosis of fungal infection in serum or plasma. The assay is indicated for use in patients with symptoms of, or medical conditions predisposing the patient to invasive fungal infection. The device can be used as an aid in the diagnosis of deep seated mycoses and fungemias. A positive result does not indicate which class of fungi may be causing infection. The assays should be used in conjunction with other diagnostic procedures, such as microbiological culture, histological examination of biopsy samples and radiological examination. 侵襲性真菌病原体アッセイは、血清または血漿中の真菌感染の推定診断に用いられる血清学的アッセイに使用される抗原、抗血清、またはプロテアーゼから構成される機器である。本アッセイは、侵襲性真菌感染症の症状を有する、または侵襲性真菌感染症にかかりやすい医学的状態にある患者への使用が適応とされる。本機器は、深在性真菌症および真菌血症の診断補助として使用することができる。陽性結果は、いずれの分類の真菌が感染を引き起こしている可能性があるかを示すものではない。本アッセイは、微生物学的培養、生検組織の病理組織学的検査、放射線学的検査などの他の診断手技と併用すべきである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等性を有する機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計で確認されていません。回収は累計2件でいずれもクラスIIとなっており、クラスIの事例は確認されていません。最新の回収は2022年8月に開始されており、主な根本原因は従業員の誤り（Employee error）および部材の取り違え（Mixed-up of materials/components）です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 酵母・真菌分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1774-2022 NQZ | クラス II | 2022.08.17 | Associates of Cape Cod, Inc. | Incorrect information on the Fungitell STAT clamshells containing the Fungitell STAT Standard, relates to printed information for reconstitution and pretreatment volumes | 終了 |
| Z-1329-2019 NQZ | クラス II | 2018.12.19 | Associates of Cape Cod, Inc. | The kits may contain the incorrect number of components or the kits may be missing components. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。