FDA Product Code NQZ

Antigen, Invasive Fungal Pathogens

米国回収

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直近 2022.09.28

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Antigen, Invasive Fungal Pathogens
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3050
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義（原文）	Invasive fungal pathogen assays are devices that consist of antigens, antisera, or proteases used in serological assays for the presumptive diagnosis of fungal infection in serum or plasma. The assay is indicated for use in patients with symptoms of, or medical conditions predisposing the patient to invasive fungal infection. The device can be used as an aid in the diagnosis of deep seated mycoses and fungemias. A positive result does not indicate which class of fungi may be causing infection. The assays should be used in conjunction with other diagnostic procedures, such as microbiological culture, histological examination of biopsy samples and radiological examination.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。