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Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems（JWY）
手動式抗菌薬感受性試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
78 件
直近 2025.06.18
441 件
2 件
153 件
分類情報
| Product Code | JWY |
|---|---|
| デバイス名 | Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 手動式抗菌薬感受性試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、細菌が特定の抗菌薬に対してどの程度感受性を示すかを手動的な手法により判定するための検査システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約440件、参入企業は48社で、直近5年でも約30件の届出があり、最新の判定は2026年4月となっています。PMAは本承認1件・一部変更承認1件（最新1984年3月）にとどまります。不具合報告は累計約150件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡0件・傷害1件と少数です。主な問題としてHigh Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings、Low Test Resultsが挙げられています。回収は累計約80件で、クラスI（最重篤）が13件含まれ、クラスIIが56件、クラスIIIが5件、直近5年では約30件、最新の回収開始は2025年5月です。主な根本原因はStorage、Process control、Under Investigation by firmとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LTT | Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験パネル | II | 微生物学 | 50 | 22 | 98 | 13 件 |
| 2 | LRG | Instrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. Systems 一晩感受性試験自動読取・判定装置 | II | 微生物学 | 45 | — | 137 | 13 件 |
| 3 | NQX | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)DNA核酸増幅検査システム（直接検体用） | II | 微生物学 | 24 | — | 58 | 20 件 |
| 4 | NGZ | Susceptibility Test Plate, Antifungal 抗真菌薬感受性測定用プレート | II | 微生物学 | 21 | — | 53 | 4 件 |
| 5 | LTW | Susceptibility Test Cards, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験カード | II | 微生物学 | 16 | 131 | 10 | 39 件 |
| 6 | JTT | Susceptibility Test Powders, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 14 | 10 | 2 | 1 件 |
| 7 | MYI | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies ブドウ球菌コロニー耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 10 | — | 2 | — |
| 8 | LIE | Reagent/Device, Inoculum Calibration 接種菌濃度校正用試薬/機器 | II | 微生物学 | 7 | — | — | 2 件 |
| 9 | NIJ | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus Species エンテロコッカス属耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 10 | MJA | Susceptibility Test Powders, Antimycobacterial 抗マイコバクテリア感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 5 | — | 879 | 6 件 |
| 11 | POC | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct Specimen 直接検体核酸増幅法薬剤耐性マーカー検出システム | II | 微生物学 | 4 | — | 5 | — |
| 12 | LOP | Solution, Antimicrobial 抗菌性溶液 | II | 微生物学 | 3 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 微生物感受性分析装置クラスⅠ | 23 | 6 | 4.95 億円/年 | -42.0% | 408.26 万円/個 | 27.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 78 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1947-2025 JWY | クラス II | 2025.05.01 | Remel, Inc | Product may have an off color affecting perfomance | 対応中 |
| Z-0860-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0859-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0852-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0851-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0849-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0846-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0841-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0831-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0830-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0829-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0828-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0827-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0826-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0825-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0823-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0822-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0821-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0820-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0819-2023 JWY | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 441 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260447 | ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) | bioMérieux SA | 2026.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260696 | MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mL | Liofilchem s.r.l. | 2026.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252114 | MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mL | Liofilchem s.r.l. | 2025.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252062 | The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2025.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K250575 | The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2025.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K252014 | The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2025.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K251580 | MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD) | Liofilchem s.r.l. | 2025.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K250990 | The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Ciprofloxacin in the dilution range of 0.002-64 ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2025.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K242843 | The Sensititre 20-24 hour Haemophilus influenzae/Streptococcus pneumoniae (HP) MIC or Breakpoint Susceptibility System with Ceftobiprole in the dilution range of 0.008-16 ug/mL. | Thermo Fisher Scientific | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K250856 | ETEST Aztreonam/Avibactam (AZA) (0.016/4-256/4 µg/mL) | Biomérieux | 2025.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K242659 | The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Vancomycin in the dilution range of 0.25-128 ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2025.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K250274 | ETEST Imipenem/Relebactam P. aeruginosa (IRPA) (0.008/4-128/4 µg/mL) | Biomerieux S.A. | 2025.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K242658 | The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Moxifloxacin in the dilution range of 0.008-16 ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2025.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K243201 | The Sensititre 20-24 hour Haemophilus influenzae/Streptococcus pneumoniae (HP) MIC or Breakpoint Susceptibility System with penicillin in the dilution range of 0.015-32 ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2025.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K242905 | The Sensititre 20-24 hour Haemophilus influenzae/Streptococcus pneumoniae (HP) MIC or Breakpoint Susceptibility System with Linezolid in the dilution range of 0.12-32 ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2025.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K243202 | MTS Ceftobiprole 0.002-32 µg/mL | Liofilchem s.r.l. | 2025.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K243169 | The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Ceftobiprole in the dilution range of 0.008-16 ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2024.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K242653 | The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Linezolid in the dilution range of 0.25-32 ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2024.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K242657 | The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Daptomycin in the dilution range of 0.03-64 ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2024.11.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K242021 | The Sensititre 20 - 24 hour Haemophilus influenzae/Streptococcus pneumoniae (HP) MIC or Breakpoint Susceptibility System with Meropenem in the dilution range of 0.015 - 32 ug/ml. | Thermo Fisher Scientific | 2024.10.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 2 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P830028/S001 | UNISCEPT(TM) | Analytical Products, Inc. | 1984.03.09 |
| P830028 | UNISCEPT(TM) | Analytical Products, Inc. | 1984.03.01 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.28
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