Susceptibility Test Powders, Antimicrobial（JTT）

抗菌薬感受性試験用粉末この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2016.06.15

510(k)

14 件

PMA

10 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	JTT
デバイス名	Susceptibility Test Powders, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験用粉末この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.1640
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、微生物の抗菌薬に対する感受性を判定する試験に使用される粉末状の試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性および有効性が確認される医療機器として規制されています。本分類は21 CFR 866.1640に規定されており、微生物学領域の体外診断用機器として審査区分が定められています。米国市場での動向本製品は510(k)累計約10件、参入企業9社に加えPMAの本承認も約10件あり、直近5年間の新規届出・承認は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2016年3月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JWY	Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 手動式抗菌薬感受性試験システム	II	微生物学	441	2	153	78 件
2	LTT	Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験パネル	II	微生物学	50	22	98	13 件
3	LRG	Instrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. Systems 一晩感受性試験自動読取・判定装置	II	微生物学	45	—	137	13 件
4	NQX	System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)DNA核酸増幅検査システム（直接検体用）	II	微生物学	24	—	58	20 件
5	NGZ	Susceptibility Test Plate, Antifungal 抗真菌薬感受性測定用プレート	II	微生物学	21	—	53	4 件
6	LTW	Susceptibility Test Cards, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験カード	II	微生物学	16	131	10	39 件
7	MYI	System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies ブドウ球菌コロニー耐性マーカー遺伝子型検出システム	II	微生物学	10	—	2	—
8	LIE	Reagent/Device, Inoculum Calibration 接種菌濃度校正用試薬/機器	II	微生物学	7	—	—	2 件
9	NIJ	System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus Species エンテロコッカス属耐性マーカー遺伝子型検出システム	II	微生物学	6	—	—	—
10	MJA	Susceptibility Test Powders, Antimycobacterial 抗マイコバクテリア感受性試験用粉末	II	微生物学	5	—	879	6 件
11	POC	System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct Specimen 直接検体核酸増幅法薬剤耐性マーカー検出システム	II	微生物学	4	—	5	—
12	LOP	Solution, Antimicrobial 抗菌性溶液	II	微生物学	3	—	3	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	体液検査用器具	微生物感受性分析装置クラスⅠ	23	6	4.95 億円/年	-42.0%	408.26 万円/個	27.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Remel Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1921-2016 JTT	クラス II	2016.03.24	Remel Inc	Individual bottles of product may produce weak beta-lactamase reactions. Use may result in delayed or false negative reporting.	終了

510(k)（市販前届出）

全 14 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K983310	SENSITITRE 18-24 HOUR SUSCEPTIBILITY PLATES WITH SPARFLOXACIN	Accumed Intl., Inc.	1998.12.17	通常（Traditional）	－
2	K935805	PASCO MIC AND MIC/ID PANELS	Pasco Laboratories, Inc.	1994.06.13	通常（Traditional）	PDF
3	K895362	BACTEC PYRAZINAMIDE SUSCEPTIBILITY TEST	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1989.12.01	通常（Traditional）	－
4	K880574	MODIFIED IMIPENEM SUSCEPTIBILITY POWDER	Merck, Sharp & Dohme	1988.05.04	通常（Traditional）	－
5	K872081	CIPRO (TM) DIAGNOSTIC POWDER	Miles Pharmaceuticals	1987.06.15	通常（Traditional）	－
6	K864442	NORFLOXACIN SUSCEPTIBILITY POWDER	Merck, Sharp & Dohme	1986.12.11	通常（Traditional）	－
7	K860031	GEN DIAGNOSTICS' IMIPENEM 10 MCG SUSCEPTIBITY DISK	Organon Teknika Corp.	1986.03.06	通常（Traditional）	－
8	K855207	IMIPENEM 10 MCG SENSITIVITY DISCS	Difco Laboratories, Inc.	1986.03.06	通常（Traditional）	－
9	K855106	IMIPENEM 10 MCG SENSI-DISC,CAT. # 31644/31645	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1986.03.06	通常（Traditional）	－
10	K855071	IMIPENEM SUSCEPTIBILITY POWDER	Merck, Sharp & Dohme	1986.03.06	通常（Traditional）	－
11	K830758	AZLIN AZLOCILIN SODIUM-DIAG. REAGENT	Miles Laboratories, Inc.	1983.05.25	通常（Traditional）	－
12	K822866	MOXALACTAM	Lilly Research Laboratories	1982.12.28	通常（Traditional）	－
13	K822329	ANTITUBERCULOUS DRUGS (SIRE)	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1982.09.02	通常（Traditional）	－
14	K820578	MEZLIN DIAGNOSTIC REAGENT	Miles Pharmaceuticals	1982.05.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 10 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
N50407	STERILE TROBICIN SUSCEPTIBILITY POWDER(STERILE SPE	The Upjohn Co.	1971.06.30
N50413	GEOPEN SUSCEPTIBILITY POWDER	Pfizer, Inc.	1970.09.10
N50163	STERILE CLEOCIN SUSCEPTIBILITY PWD (CLINDAMYCIN)	The Upjohn Co.	1970.07.29
N50042	POTASSIUM PENICILLIN G DIAG SYS POWDER	Pfizer, Inc.	1970.02.27
N50009	TERRAMYCIN DIAGNOSTIC SUSCEPTIBILITY POWDER	Pfizer, Inc.	1970.02.27
N50062	OLEANDOMYCIN PHOSPHATE SUSCEPTIBILITY POWDER	Pfizer, Inc.	1969.11.24
N50036	STREPTOMYCIN SUEFATE DIAGNOSTIC SUSCEPTIBILITY POW	Pfizer, Inc.	1969.11.24
N50016	BACITRACIN DIAGNOSTIC SUSCEPTIBILITY POWDER	Pfizer, Inc.	1969.11.24
N50100	VIBRAMYCIN DIAG. SUSCEPTIBILITY POWDER (DOXYCYCLIN	Pfizer, Inc.	1969.09.04
N61034	LINCOCIN SUSCEPTIBILITY PWD	The Upjohn Co.	1968.10.09

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。