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FDA Product Code MYI

System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies

米国回収

0 件

510(k)

10 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名 System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.1640
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） －
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）

JWYManual Antimicrobial Susceptibility Test SystemsLTTPanels, Test, Susceptibility, AntimicrobialLRGInstrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. SystemsNQXSystem, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct SpecimenNGZSusceptibility Test Plate, AntifungalLTWSusceptibility Test Cards, AntimicrobialJTTSusceptibility Test Powders, AntimicrobialLIEReagent/Device, Inoculum CalibrationNIJSystem, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus SpeciesMJASusceptibility Test Powders, AntimycobacterialPOCSystem, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct SpecimenLOPSolution, Antimicrobial

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。