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System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies（MYI）
ブドウ球菌コロニー耐性マーカー遺伝子型検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MYI |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies ブドウ球菌コロニー耐性マーカー遺伝子型検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国において医療機器のクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の医療機器（実質的同等性を有する既存品）と比較することで安全性と有効性が確認され、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市場投入が可能となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)の累積件数が10件、参入企業数は7社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手順・方法）およびLeak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JWY | Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 手動式抗菌薬感受性試験システム | II | 微生物学 | 441 | 2 | 153 | 78 件 |
| 2 | LTT | Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験パネル | II | 微生物学 | 50 | 22 | 98 | 13 件 |
| 3 | LRG | Instrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. Systems 一晩感受性試験自動読取・判定装置 | II | 微生物学 | 45 | — | 137 | 13 件 |
| 4 | NQX | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)DNA核酸増幅検査システム（直接検体用） | II | 微生物学 | 24 | — | 58 | 20 件 |
| 5 | NGZ | Susceptibility Test Plate, Antifungal 抗真菌薬感受性測定用プレート | II | 微生物学 | 21 | — | 53 | 4 件 |
| 6 | LTW | Susceptibility Test Cards, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験カード | II | 微生物学 | 16 | 131 | 10 | 39 件 |
| 7 | JTT | Susceptibility Test Powders, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 14 | 10 | 2 | 1 件 |
| 8 | LIE | Reagent/Device, Inoculum Calibration 接種菌濃度校正用試薬/機器 | II | 微生物学 | 7 | — | — | 2 件 |
| 9 | NIJ | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus Species エンテロコッカス属耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 10 | MJA | Susceptibility Test Powders, Antimycobacterial 抗マイコバクテリア感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 5 | — | 879 | 6 件 |
| 11 | POC | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct Specimen 直接検体核酸増幅法薬剤耐性マーカー検出システム | II | 微生物学 | 4 | — | 5 | — |
| 12 | LOP | Solution, Antimicrobial 抗菌性溶液 | II | 微生物学 | 3 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140619 | MECA XPRESSFISH | Advandx, Inc. | 2014.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K133851 | ALERE PBP2A SA/CONS CULTURE COLONY TEST | Alere Scarborough, Inc. | 2014.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K121905 | ALERE PBP2A TEST | Alere Scarborough, Inc. | 2012.07.26 | 特別（Special） | |
| 4 | K090301 | BINAXNOW PBP2A TEST, MODEL 890-000 | Binax, Inc. | 2010.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K091766 | CLEARVIEW EXACT PBP2A TEST, MODEL 891-000 | Binax, Inc. | 2010.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K062864 | MASTALEX -MRSA, MODEL RST501 | Mast Group , Ltd. | 2006.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K011710 | OXOID PBP2 1 LATEX AGGLUTINATION TEST | Oxoid , Ltd. | 2002.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K011400 | MRSA-SCREEN | Denka Seiken'S | 2002.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K010858 | VELOGENE GENOMIC IDENTIFICATION ASSAY FOR MRSA WITH ONE-STEP DETECTION | Id Biomedical Corp. | 2001.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K990640 | VELOGENE RAPID MRSA IDENTIFICATION ASSAY | Id Biomedical Corp. | 1999.07.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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