Solution, Antimicrobial（LOP）

抗菌性溶液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LOP
デバイス名	Solution, Antimicrobial 抗菌性溶液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.1640
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、微生物学領域において抗菌性を評価するための溶液を指す医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約3件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が2件、死亡報告は0件です。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2009年12月となっています。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JWY	Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 手動式抗菌薬感受性試験システム	II	微生物学	441	2	153	78 件
2	LTT	Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験パネル	II	微生物学	50	22	98	13 件
3	LRG	Instrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. Systems 一晩感受性試験自動読取・判定装置	II	微生物学	45	—	137	13 件
4	NQX	System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)DNA核酸増幅検査システム（直接検体用）	II	微生物学	24	—	56	20 件
5	NGZ	Susceptibility Test Plate, Antifungal 抗真菌薬感受性測定用プレート	II	微生物学	21	—	53	4 件
6	LTW	Susceptibility Test Cards, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験カード	II	微生物学	16	131	10	39 件
7	JTT	Susceptibility Test Powders, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験用粉末	II	微生物学	14	10	2	1 件
8	MYI	System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies ブドウ球菌コロニー耐性マーカー遺伝子型検出システム	II	微生物学	10	—	2	—
9	LIE	Reagent/Device, Inoculum Calibration 接種菌濃度校正用試薬/機器	II	微生物学	7	—	—	2 件
10	NIJ	System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus Species エンテロコッカス属耐性マーカー遺伝子型検出システム	II	微生物学	6	—	—	—
11	MJA	Susceptibility Test Powders, Antimycobacterial 抗マイコバクテリア感受性試験用粉末	II	微生物学	5	—	874	6 件
12	POC	System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct Specimen 直接検体核酸増幅法薬剤耐性マーカー検出システム	II	微生物学	4	—	5	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	抗菌性創傷被覆・保護材クラスⅢ	24	6	9.92 億円/年	+1.0%	603 円/個	3.6%
2	医療用嘴管及び体液誘導管	抗菌作用中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ	1	1	—	—	—	—
3	整形用品	抗菌性カテーテル被覆・保護材クラスⅢ	2	3	—	—	—	—
4	医療用嘴管及び体液誘導管	抗菌泌尿器用カテーテルクラスⅢ	11	3	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K902004	TROBICIN SUSCEPTIBILITY POWDER	The Upjohn Co.	1990.05.15	通常（Traditional）	－
2	K900455	ZEFAZONE SUSCEPTIBILITY POWDER	The Upjohn Co.	1990.02.09	通常（Traditional）	－
3	K810471	STOCK ANTIMICROBIC SOLUTIONS	Cathra International, Inc.	1981.04.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。