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Instrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. Systems（LRG）
一晩感受性試験自動読取・判定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2025.03.26
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137 件
分類情報
| Product Code | LRG |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. Systems 一晩感受性試験自動読取・判定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は、有効性と安全性を確保するために一般的な規制に加えて特別な管理が求められるものであり、通常は市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出の対象で、累計約50件の届出が15社から行われていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約140件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡6件、傷害9件も報告されています。主な問題としては「結果・測定値の不正確さや不適切さ（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）」および「治療・診断出力の不全（Therapeutic or Diagnostic Output Failure）」が挙げられています。回収は累計約10件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近の回収は2025年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JWY | Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 手動式抗菌薬感受性試験システム | II | 微生物学 | 441 | 2 | 153 | 78 件 |
| 2 | LTT | Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験パネル | II | 微生物学 | 50 | 22 | 98 | 13 件 |
| 3 | NQX | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)DNA核酸増幅検査システム（直接検体用） | II | 微生物学 | 24 | — | 56 | 20 件 |
| 4 | NGZ | Susceptibility Test Plate, Antifungal 抗真菌薬感受性測定用プレート | II | 微生物学 | 21 | — | 53 | 4 件 |
| 5 | LTW | Susceptibility Test Cards, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験カード | II | 微生物学 | 16 | 131 | 10 | 39 件 |
| 6 | JTT | Susceptibility Test Powders, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 14 | 10 | 2 | 1 件 |
| 7 | MYI | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies ブドウ球菌コロニー耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 10 | — | 2 | — |
| 8 | LIE | Reagent/Device, Inoculum Calibration 接種菌濃度校正用試薬/機器 | II | 微生物学 | 7 | — | — | 2 件 |
| 9 | NIJ | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus Species エンテロコッカス属耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 10 | MJA | Susceptibility Test Powders, Antimycobacterial 抗マイコバクテリア感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 5 | — | 874 | 6 件 |
| 11 | POC | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct Specimen 直接検体核酸増幅法薬剤耐性マーカー検出システム | II | 微生物学 | 4 | — | 5 | — |
| 12 | LOP | Solution, Antimicrobial 抗菌性溶液 | II | 微生物学 | 3 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1395-2025 LRG | クラス II | 2025.02.12 | Remel, Inc | Power supply unit for Zebra Printers used with the device can potentially overheat or cause a fire hazard. | 対応中 |
| Z-0720-2021 LRG | クラス II | 2020.12.02 | Beckman Coulter Inc. | Due to a customer report and internal investigation, it was confirmed that a portion of the affected product lot failed quality control (QC) for ATCC E. Faecalis 29212 versus daptomycin and it is a possibility to obtain false elevated MIC for clinical isolates with daptomycin even when quality control results are within specification. | 終了 |
| Z-1088-2022 LRG | クラス II | 2019.10.21 | Beckman Coulter Inc. | WalkAway Instruments may have been assembled with the incorrect AC power entry connector inlet with is rated at 1 ampere current rating rather than the correct current rating of 10 ampere | 対応中 |
| Z-1087-2022 LRG | クラス II | 2019.10.21 | Beckman Coulter Inc. | WalkAway Instruments may have been assembled with the incorrect AC power entry connector inlet with is rated at 1 ampere current rating rather than the correct current rating of 10 ampere | 対応中 |
| Z-1086-2022 LRG | クラス II | 2019.10.21 | Beckman Coulter Inc. | WalkAway Instruments may have been assembled with the incorrect AC power entry connector inlet with is rated at 1 ampere current rating rather than the correct current rating of 10 ampere | 対応中 |
| Z-1085-2022 LRG | クラス II | 2019.10.21 | Beckman Coulter Inc. | WalkAway Instruments may have been assembled with the incorrect AC power entry connector inlet with is rated at 1 ampere current rating rather than the correct current rating of 10 ampere | 対応中 |
| Z-1084-2022 LRG | クラス II | 2019.10.21 | Beckman Coulter Inc. | WalkAway Instruments may have been assembled with the incorrect AC power entry connector inlet with is rated at 1 ampere current rating rather than the correct current rating of 10 ampere | 対応中 |
| Z-1083-2022 LRG | クラス II | 2019.10.21 | Beckman Coulter Inc. | WalkAway Instruments may have been assembled with the incorrect AC power entry connector inlet with is rated at 1 ampere current rating rather than the correct current rating of 10 ampere | 対応中 |
| Z-1373-2021 LRG | クラス II | 2019.09.04 | Beckman Coulter Inc. | Instruments were manufactured with a shortened 30mL reagent draw straw which may result in reagents not dispensing and may lead to organism misidentification and/or Quality Control (QC) failure. | 終了 |
| Z-1372-2021 LRG | クラス II | 2019.09.04 | Beckman Coulter Inc. | Instruments were manufactured with a shortened 30mL reagent draw straw which may result in reagents not dispensing and may lead to organism misidentification and/or Quality Control (QC) failure. | 終了 |
| Z-1371-2021 LRG | クラス II | 2019.09.04 | Beckman Coulter Inc. | Instruments were manufactured with a shortened 30mL reagent draw straw which may result in reagents not dispensing and may lead to organism misidentification and/or Quality Control (QC) failure. | 終了 |
| Z-1370-2021 LRG | クラス II | 2019.09.04 | Beckman Coulter Inc. | Instruments were manufactured with a shortened 30mL reagent draw straw which may result in reagents not dispensing and may lead to organism misidentification and/or Quality Control (QC) failure. | 終了 |
| Z-1990-2014 LRG | クラス II | 2014.06.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Springs contained in the access door hinge assembly on the Walk Away Plus instruments are becoming detached causing premature failure of the hinge assembly and a potential safety issue for the customers. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 45 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K191918 | Thermo Scientific Sensititre ARIS HiQ System | Thermo Fisher Scientific | 2019.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K191914 | Thermo Scientific Sensititre ARIS HiQ System | Thermo Fisher Scientific | 2019.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K110583 | SENSITITRE OPTIREAD | Trek Diagnostic Systems, Ltd. | 2011.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K103532 | AUTOREADER 2 | Trek Diagnostic Systems | 2011.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K111677 | MICROSCAN(R) MICROSTREP PLUS(R) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2011.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K111205 | MICROSCAN (R) MICROSTREP PLUS (R) PANELS | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2011.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K101425 | MICROSCAN DRIED GRAM-NEGATIVE MIC/COMBO PANEL, B1017 PANEL SERIES | Siemens Healthcare Diagnostics | 2010.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K081013 | MICROSCAN DRIED GRAM-POSITIVE MIC/COMBO PANELS NEW ANTIMICROBIAL TEST CEFOXITIN SCREEN | Siemens Healthcare Diagnostics | 2008.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K071316 | MICROSCAN SYNERGIES PLUS GRAM POSITIVE MIC/COMBO PANELS NEW ANTIMICROBIAL-STREPTOMYCIN SYNERGY SCREEN | Dade Behring, Inc. | 2007.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K063299 | MICROSCAN MICROSTREP PLUS PANEL-CLARITHROMYCIN | Dade Behring, Inc. | 2006.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K063102 | MICROSCAN MICROSTREP PLUS PANEL CEFACLOR (0.5 - 8 MCG/ML) | Dade Behring, Inc. | 2006.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K063101 | MICROSCAN MICROSTREP PLUS PANEL CEFOTAXIME (0.015 - 8 MCG/ML | Dade Behring, Inc. | 2006.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K063099 | MICROSCAN MICROSTREP PLUS PANEL CEFEPIME (O.015 - 8 MCG/ML) | Dade Behring, Inc. | 2006.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K063065 | MICROSCAN MICROSTREP PLUS PANEL MEROPENEM (0.03-4MCG/ML) | Dade Behring, Inc. | 2006.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K063064 | MICROSCAN MICROSTREP PLUS PANEL CEFTRIAXONE (0.015-8MCG/ML) | Dade Behring, Inc. | 2006.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K063053 | MICROSCAN MICROSTREP PLUS PANEL CEFUROXIME (0.12-8 MCG/ML) | Dade Behring, Inc. | 2006.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K062375 | MICROSCAN MICROSTREP PLUS PANEL ERYTHROMYCIN (0.015 TO 2 MCG/ML) | Dade Behring, Inc. | 2006.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K062923 | MICROSCAN MICROSTREP PLUS PANEL TETRACYCLINE (0.006 TO 16 MCG/ML) | Dade Behring, Inc. | 2006.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K062927 | MICROSCAN MICROSTREP PLUS PANEL AMPICILLIN (0.013 - 16 MCG/ML) | Dade Behring, Inc. | 2006.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K062596 | MICROSTREP PLUS PANEL AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID | Dade Behring, Inc. | 2006.09.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。