'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial（LTT）
抗菌薬感受性試験パネル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2026.04.15
50 件
22 件
98 件
分類情報
| Product Code | LTT |
|---|---|
| デバイス名 | Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験パネル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)申請は累計約50件、参入企業数は11社で、直近5年間では約3件の届出があり、最新の判定は2025年8月です。PMAでは本承認2件と一部変更承認約20件が確認されていますが、最新の判定は1985年3月です。不具合報告（MDR）は累計約100件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡2件、傷害4件が含まれます。回収は累計13件で全てクラスII（中程度）に分類されており、直近5年間では約3件、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JWY | Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 手動式抗菌薬感受性試験システム | II | 微生物学 | 441 | 2 | 153 | 78 件 |
| 2 | LRG | Instrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. Systems 一晩感受性試験自動読取・判定装置 | II | 微生物学 | 45 | — | 137 | 13 件 |
| 3 | NQX | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)DNA核酸増幅検査システム（直接検体用） | II | 微生物学 | 24 | — | 58 | 20 件 |
| 4 | NGZ | Susceptibility Test Plate, Antifungal 抗真菌薬感受性測定用プレート | II | 微生物学 | 21 | — | 53 | 4 件 |
| 5 | LTW | Susceptibility Test Cards, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験カード | II | 微生物学 | 16 | 131 | 10 | 39 件 |
| 6 | JTT | Susceptibility Test Powders, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 14 | 10 | 2 | 1 件 |
| 7 | MYI | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies ブドウ球菌コロニー耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 10 | — | 2 | — |
| 8 | LIE | Reagent/Device, Inoculum Calibration 接種菌濃度校正用試薬/機器 | II | 微生物学 | 7 | — | — | 2 件 |
| 9 | NIJ | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus Species エンテロコッカス属耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 10 | MJA | Susceptibility Test Powders, Antimycobacterial 抗マイコバクテリア感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 5 | — | 879 | 6 件 |
| 11 | POC | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct Specimen 直接検体核酸増幅法薬剤耐性マーカー検出システム | II | 微生物学 | 4 | — | 5 | — |
| 12 | LOP | Solution, Antimicrobial 抗菌性溶液 | II | 微生物学 | 3 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 微生物感受性分析装置クラスⅠ | 23 | 6 | 4.95 億円/年 | -42.0% | 408.26 万円/個 | 27.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1794-2026 LTT | クラス II | 2025.09.08 | Beckman Coulter, Inc. | Due to manufacturing issue (incorrectly processing) with in vitro multidrug resistant test. | 対応中 |
| Z-1609-2026 LTT | クラス II | 2025.07.24 | Beckman Coulter, Inc. | Due to the likely presence of contamination in well(s). | 対応中 |
| Z-1772-2026 LTT | クラス II | 2025.06.25 | Beckman Coulter, Inc. | Due to a manufacturing issue - missing a drug in well 4/4 but contain double the amount of antibiotics | 対応中 |
| Z-2599-2018 LTT | クラス II | 2018.05.04 | Beckman Coulter Inc. | The drug dilution sequence for Moxifloxacin printed on the panel is incorrect. As a result, incorrect MIC results for Mxf could be reported. | 終了 |
| Z-0562-2016 LTT | クラス II | 2015.12.01 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has confirmed falsely negative results for Voges-Proskauer (VP) (pale-pink/brown/colorless) with Quality Control (QC) American Type Culture Collection (ATCC) organism Staphylococcus aureus ATCC 29213 in a portion of affected lots of MicroScan Pos Combo and MicroScan Pos Breakpoint Combo panels. The expected result is positive. | 終了 |
| Z-0561-2016 LTT | クラス II | 2015.12.01 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has confirmed falsely negative results for Voges-Proskauer (VP) (pale-pink/brown/colorless) with Quality Control (QC) American Type Culture Collection (ATCC) organism Staphylococcus aureus ATCC 29213 in a portion of affected lots of MicroScan Pos Combo and MicroScan Pos Breakpoint Combo panels. The expected result is positive. | 終了 |
| Z-0560-2016 LTT | クラス II | 2015.12.01 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has confirmed falsely negative results for Voges-Proskauer (VP) (pale-pink/brown/colorless) with Quality Control (QC) American Type Culture Collection (ATCC) organism Staphylococcus aureus ATCC 29213 in a portion of affected lots of MicroScan Pos Combo and MicroScan Pos Breakpoint Combo panels. The expected result is positive. | 終了 |
| Z-0559-2016 LTT | クラス II | 2015.12.01 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has confirmed falsely negative results for Voges-Proskauer (VP) (pale-pink/brown/colorless) with Quality Control (QC) American Type Culture Collection (ATCC) organism Staphylococcus aureus ATCC 29213 in a portion of affected lots of MicroScan Pos Combo and MicroScan Pos Breakpoint Combo panels. The expected result is positive. | 終了 |
| Z-0558-2016 LTT | クラス II | 2015.12.01 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has confirmed falsely negative results for Voges-Proskauer (VP) (pale-pink/brown/colorless) with Quality Control (QC) American Type Culture Collection (ATCC) organism Staphylococcus aureus ATCC 29213 in a portion of affected lots of MicroScan Pos Combo and MicroScan Pos Breakpoint Combo panels. The expected result is positive. | 終了 |
| Z-0109-2016 LTT | クラス II | 2015.09.10 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter is recalling MICroSTREP plus 1 and MICroSTREP plus 2 panels because a manufacturing error may lead to antimicrobic degradation and the potential for elevated or false resistant results. | 終了 |
| Z-0108-2016 LTT | クラス II | 2015.09.10 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter is recalling MICroSTREP plus 1 and MICroSTREP plus 2 panels because a manufacturing error may lead to antimicrobic degradation and the potential for elevated or false resistant results. | 終了 |
| Z-1525-2013 LTT | クラス II | 2013.05.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The product has the potential for false negative or delayed reaction for Arginine (ARG) results. In addition, 42 hour identification panel holds may occur due to a weak ARG reaction. | 終了 |
| Z-1272-2013 LTT | クラス II | 2013.03.06 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Customer complaint investigation confirmed the issue of false skipped wells and false susceptible misreads with A. agalactiae affecting multiple antimicrobial agents on MicroScan Microbiology Systems. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 50 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243804 | MicroScan Dried Gram-Negative MIC/Combo Panels with Cefepime (CPE) (0.12-64 µg/mL) (MicroScan) | Beckman Coulter, Inc. | 2025.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250036 | MicroScan Dried Gram-Positive MIC/Combo Panels with Daptomycin (DAP) (0.06-32 µg/mL) | Beckman Coulter, Inc. | 2025.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250084 | MicroScan Dried Gram-Negative MIC/Combo Panels with Aztreonam (AZT) (0.5-64 µg/mL) | Beckman Coulter, Inc. | 2025.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K202343 | MicroScan Dried Gram-Negative MIC/Combo Panels with Ceftazidime (Caz) (0.5-64 µg/mL ) | Beckman Coulter, Inc. | 2020.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K201423 | MicroScan Dried Gram-Negative MIC/Combo Panels with Meropenem (Mer) (0.004-32 µg/mL) | Beckman Coulter, Inc. | 2020.06.29 | 特別（Special） | |
| 6 | K193536 | MicroScan Dried Gram Negative MIC/Combo Panels with Ciprofloxacin (Cp) (0.004 - 8µg/mL) | Beckman Coulter, Inc. | 2020.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K193358 | MicroScan Dried Gram-Negative MIC/Combo Panels with Levofloxacin (Lvx) (0.008-16ug/mL) | Beckman Coulter, Inc. | 2020.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K183127 | MicroScan Dried Gram Negative MIC/Combo Panels with Meropenem/Vaborbactam (0.03/8-64/8ug/mL) | Beckman Coulter, Inc. | 2019.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K172337 | MicroScan Dried Gram Negative MIC/Combo Panels with Ceftazidime/Avibactam (0.25/4 - 64/4 ug/mL) | Beckman Coulter, Inc. | 2017.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K172912 | MicroScan Dried Gram-Negative MIC/Combo Panels with Ciprofloxacin-S (0.004 8 µg/mL) | Beckman Coulter, Inc. | 2017.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K172255 | MicroScan Dried Gram Negative MIC/Combo Panels with Ceftolozane/tazobactam (0.25/4 - 16/4 ug/mL) | Beckman Coulter, Inc. | 2017.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K162740 | MicroScan Dried Gram-Negative MIC/Combo Panels with Imipenem (0.25 - 8 ug/mL) | Beckman Coulter, Inc. | 2017.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K150039 | MicroScan Dried Gram Positive MIC/Combo Panels with vancomycin (0.25-64 mcg/mL) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2015.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K131275 | MICROSCAN DRIED GRAM-POSTIVE MIC/COMBO PANELS | Siemens Helathcare Diagnostics, Inc. | 2013.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K123933 | MICROSCAN DRIED GRAM-POSITIVE MIC/COMBO PANELS - CEFTAROLINE | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2013.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K111394 | MICROSCAN MICROSTEP | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2011.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K091949 | MICROSCAN MICROSTREP PLUS, MODEL B1027-201 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2010.01.26 | 特別（Special） | |
| 18 | K091264 | MICROSCAN DRIED GRAM-POSITIVE MIC/COMBO PANELS, MODEL B1017 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2009.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K083262 | MICROSCAN DRIED GRAM -NEGATIVE MIC/COMBO PANELS WITH TIGECYCLINE (0.015- 32 MCG/ML) | Siemens Healthcare Diagnostics | 2009.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K062773 | MICROSCAN MICROSTREP PLUS PANEL, PENICILLIN | Dade Behring, Inc. | 2006.10.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 22 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N62160/S013 | MIC PANELS | American Micro Scan | 1985.03.05 |
| N62160/S012 | MIC PANELS | American Micro Scan | 1984.01.30 |
| N62160/S011 | MIC PANELS | American Micro Scan | 1984.01.30 |
| N50494/S006 | MIC ANTIBIOTIC TEST PANELS | Pasco Laboratories, Inc. | 1983.11.02 |
| N62160/S010 | MIC PANELS | American Micro Scan | 1983.10.12 |
| N62160/S009 | MIC PANELS | American Micro Scan | 1983.09.28 |
| N62160/S008 | MIC PANELS | American Micro Scan | 1983.08.10 |
| N50494/S011 | MIC ANTIBIOTIC TEST PANELS | Pasco Laboratories, Inc. | 1983.07.25 |
| N50494/S010 | MIC ANTIBIOTIC TEST PANELS | Pasco Laboratories, Inc. | 1983.07.08 |
| N62160/S007 | MIC PANELS | American Micro Scan | 1983.02.03 |
| N50494/S008 | MIC ANTIBIOTIC TEST PANELS | Pasco Laboratories, Inc. | 1982.12.22 |
| N50494/S009 | MIC ANTIBIOTIC TEST PANELS | Pasco Laboratories, Inc. | 1982.12.01 |
| N62160/S006 | MIC PANELS | American Micro Scan | 1982.11.18 |
| N50494/S007 | MIC ANTIBIOTIC TEST PANELS | Pasco Laboratories, Inc. | 1982.09.03 |
| N50494/S005 | MIC ANTIBIOTIC TEST PANELS | Pasco Laboratories, Inc. | 1982.06.30 |
| N50494/S004 | MIC ANTIBIOTIC TEST PANELS | Pasco Laboratories, Inc. | 1982.03.12 |
| N62160/S005 | MIC PANELS | American Micro Scan | 1981.05.11 |
| N50494/S003 | MIC ANTIBIOTIC TEST PANELS | Pasco Laboratories, Inc. | 1981.03.03 |
| N62160/S004 | MIC PANELS | American Micro Scan | 1981.02.10 |
| N50494 | MIC ANTIBIOTIC TEST PANELS | Pasco Laboratories, Inc. | 1980.04.25 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。