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Reagent/Device, Inoculum Calibration（LIE）
接種菌濃度校正用試薬/機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.04.15
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分類情報
| Product Code | LIE |
|---|---|
| デバイス名 | Reagent/Device, Inoculum Calibration 接種菌濃度校正用試薬/機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において医療機器クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。クラスIIは、安全性及び有効性を確保するために特別な管理が必要とされる中リスクの機器区分であり、多くの場合、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販前届出が認められます。 米国市場での動向 510(k)については累計7件の届出があり、参入企業数も7社で、直近5年では1件、最新の判定は2023年4月となっています。不具合報告（MDR）は累計0件で、死亡・傷害・不具合のいずれも確認されていません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近5年の回収は0件で、最新の回収は2019年12月に開始されており、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）およびOtherとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JWY | Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 手動式抗菌薬感受性試験システム | II | 微生物学 | 441 | 2 | 153 | 78 件 |
| 2 | LTT | Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験パネル | II | 微生物学 | 50 | 22 | 98 | 13 件 |
| 3 | LRG | Instrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. Systems 一晩感受性試験自動読取・判定装置 | II | 微生物学 | 45 | — | 137 | 13 件 |
| 4 | NQX | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)DNA核酸増幅検査システム（直接検体用） | II | 微生物学 | 24 | — | 58 | 20 件 |
| 5 | NGZ | Susceptibility Test Plate, Antifungal 抗真菌薬感受性測定用プレート | II | 微生物学 | 21 | — | 53 | 4 件 |
| 6 | LTW | Susceptibility Test Cards, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験カード | II | 微生物学 | 16 | 131 | 10 | 39 件 |
| 7 | JTT | Susceptibility Test Powders, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 14 | 10 | 2 | 1 件 |
| 8 | MYI | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies ブドウ球菌コロニー耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 10 | — | 2 | — |
| 9 | NIJ | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus Species エンテロコッカス属耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 10 | MJA | Susceptibility Test Powders, Antimycobacterial 抗マイコバクテリア感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 5 | — | 879 | 6 件 |
| 11 | POC | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct Specimen 直接検体核酸増幅法薬剤耐性マーカー検出システム | II | 微生物学 | 4 | — | 5 | — |
| 12 | LOP | Solution, Antimicrobial 抗菌性溶液 | II | 微生物学 | 3 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1674-2020 LIE | クラス II | 2019.12.13 | Beckman Coulter Inc. | Due to customer reports it has been determined that the inoculation system contains the incorrect prompt wands. Use of the incorrect wands could result in false -susceptible results, false-resistant results, possible misidentifications, or possible out-of-range Quality Control results. | 終了 |
| Z-0247-2007 LIE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221493 | MicroScan Prompt Inoculation System-D | Beckman Coulter, Inc. | 2023.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K103456 | THE SENSITITRE AIM | Trek Diagnostic Systems | 2011.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K110331 | SENSITITRE AIM (TM) | Trek Diagnostic Systems, Ltd. | 2011.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K935566 | SENSI-CAL AMCO AEPA-1 | Radiometer America, Inc. | 1994.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K911059 | TURBIDOMETRIC STANDARD | Scientific Device Laboratory, Inc. | 1991.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K890339 | DIFCO DIRECTOR INOCULATION SYSTEM | Difco Laboratories, Inc. | 1989.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K820299 | PROMPT INOCULATION SYSTEM | 3M Company | 1982.03.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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