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FDA Product Code NGZ

Susceptibility Test Plate, Antifungal

米国回収

4 件

直近 2026.04.22

510(k)

21 件

PMA

0 件

不具合報告

53 件

分類情報

デバイス名 Susceptibility Test Plate, Antifungal
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.1640
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） The device is an in vitro diagnostic device intended for use in determining quantitative susceptibility of Candida species to various antifungal agents diluted in varying concentration in a microtiter plate format.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）

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類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。