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Susceptibility Test Plate, Antifungal（NGZ）
抗真菌薬感受性測定用プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2026.04.22
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分類情報
| Product Code | NGZ |
|---|---|
| デバイス名 | Susceptibility Test Plate, Antifungal 抗真菌薬感受性測定用プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The device is an in vitro diagnostic device intended for use in determining quantitative susceptibility of Candida species to various antifungal agents diluted in varying concentration in a microtiter plate format. 本装置は、マイクロタイタープレート形式で種々の濃度に希釈された各種抗真菌剤に対するカンジダ属の定量的感受性を判定するために用いられる、体外診断用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市場に投入することが可能です。クラスIIはクラスIIIに比べてリスクが相対的に低い機器区分であり、多くの体外診断用医療機器がこの区分に該当します。 米国市場での動向 本製品分野では、510(k)の累計届出件数は約20件で、6社が参入し、直近5年間では約7件の届出が行われています。不具合報告は累計約50件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡が1件、傷害が2件報告されています。主な問題としてはLow Test Results（低検査結果）およびHigh Test Results（高検査結果）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されていません。最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JWY | Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 手動式抗菌薬感受性試験システム | II | 微生物学 | 441 | 2 | 153 | 78 件 |
| 2 | LTT | Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験パネル | II | 微生物学 | 50 | 22 | 98 | 13 件 |
| 3 | LRG | Instrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. Systems 一晩感受性試験自動読取・判定装置 | II | 微生物学 | 45 | — | 137 | 13 件 |
| 4 | NQX | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)DNA核酸増幅検査システム（直接検体用） | II | 微生物学 | 24 | — | 58 | 20 件 |
| 5 | LTW | Susceptibility Test Cards, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験カード | II | 微生物学 | 16 | 131 | 10 | 39 件 |
| 6 | JTT | Susceptibility Test Powders, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 14 | 10 | 2 | 1 件 |
| 7 | MYI | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies ブドウ球菌コロニー耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 10 | — | 2 | — |
| 8 | LIE | Reagent/Device, Inoculum Calibration 接種菌濃度校正用試薬/機器 | II | 微生物学 | 7 | — | — | 2 件 |
| 9 | NIJ | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus Species エンテロコッカス属耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 10 | MJA | Susceptibility Test Powders, Antimycobacterial 抗マイコバクテリア感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 5 | — | 879 | 6 件 |
| 11 | POC | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct Specimen 直接検体核酸増幅法薬剤耐性マーカー検出システム | II | 微生物学 | 4 | — | 5 | — |
| 12 | LOP | Solution, Antimicrobial 抗菌性溶液 | II | 微生物学 | 3 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 微生物感受性分析装置クラスⅠ | 23 | 6 | 4.95 億円/年 | -42.0% | 408.26 万円/個 | 27.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | マイクロタイタプレートリーダクラスⅠ | 11 | 7 | 6.67 億円/年 | -88.2% | 4,519.43 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 体液検査用器具 | 酵母・真菌分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1806-2026 NGZ | クラス II | 2026.03.24 | Remel, Inc | Products may report incorrect AST results during quality control. Health consequences may include delayed response or the need to change to another antifungal agent if laboratory ignores Quality Control test result. | 対応中 |
| Z-0824-2023 NGZ | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0792-2023 NGZ | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-2378-2017 NGZ | クラス II | 2017.04.20 | Biomerieux Inc | The integrity of the product container may be compromised thereby exposing product to moisture which could lead to antibiotic degradation (loss of potency). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243738 | The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Micafungin in the dilution range of 0.008-16 µg/mL | Thermo Fisher Scientific | 2025.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K232967 | VITEK 2 AST-Yeast Voriconazole (<= 0.03125 - >= 4 µg/mL) | bioMerieux, Inc. | 2024.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232963 | VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL) | bioMerieux, Inc. | 2024.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231433 | The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Rezafungin in the dilution range of 0.008-8ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2023.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K221198 | Sensititre YeastOne Susceptibility System with Fluconazole in the dilution range of 0.12-128ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2023.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K221899 | The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Caspofungin in the dilution range of 0.015-16ug/ml | Thermo Fisher Scientific | 2023.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K211539 | Sensititre YeastOne Susceptibility System with Voriconazole in the dilution range of 0.008 - 8 ug/mL | Thermo Fisher Scientific | 2021.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K181368 | VITEK 2 AST-YS Micafungin (<=0.06 - =>8 µg/mL) | bioMerieux, Inc. | 2018.06.20 | 特別（Special） | |
| 9 | K151923 | VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) | bioMerieux, Inc. | 2016.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K151817 | VITEK 2 AST-YS Caspofungin <=0.125 - >=8 ug/mL | bioMerieux, Inc. | 2016.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K133952 | VITEK 2 AST YS FLUCYTOSINE, VITEK 2 AST YEAST FLUCYTOSINE | bioMerieux, Inc. | 2014.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K133817 | VITEK 2 AST - YEAST FLUCONAZOLE | bioMerieux, Inc. | 2014.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K133038 | SENSITITRE YEASTONE SUSCEPTIBILITY PLATES | Trek Diagnostic Systems | 2014.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K101566 | VITEK 2 YEAST CASPOFUNGIN | bioMerieux, Inc. | 2010.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K092454 | VITEK 2 YEAST VORICONAZOLE | bioMerieux, Inc. | 2010.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K082534 | ETEST VORICONAZOLE 0.002-32 UG/ML | Ab Biomerieux | 2009.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K090968 | SENSITITRE YEASTONE SUSCEPTIBILITY PLATES | Trek Diagnostic Systems, Inc. | 2009.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K081063 | SENSITITRE YEASTONE SUSCEPTIBILITY PLATES- ADDITIONAL ANTIMICROBICS | Trek Diagnostic Systems, Inc. | 2009.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K061945 | VITEK 2 AST-YS FLUCONAZOLE | bioMerieux, Inc. | 2006.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K040560 | ETEST FOR ANTIFUNGAL SUSCEPTTIBILITY TESTING | Ab Biodisk | 2004.07.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。