'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen（NQX）
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)DNA核酸増幅検査システム（直接検体用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2025.11.05
24 件
0 件
58 件
分類情報
| Product Code | NQX |
|---|---|
| デバイス名 | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)DNA核酸増幅検査システム（直接検体用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A nucleic acid amplification assay system (including probes, other reagents, and instrumentation) is an aid in the identification of MRSA colonization status for the prevention and control of MRSA infections in healthcare settings. 核酸増幅検査システム（プローブ、その他の試薬、および機器を含む）は、医療機関におけるMRSA感染の予防および管理のために、MRSAコロニー形成状態の識別を補助するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIの医療機器に分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)審査では、新規性の高い機器を対象とする市販前承認（PMA）とは異なり、既に合法的に販売されている同種の機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による審査区分で、累計届出件数は約20件、参入企業数は13社、直近5年間の届出は2件、最新の判定は2024年12月となっています。不具合報告は累計約60件で、大半がMalfunction（不具合）に分類される一方、死亡報告が7件、傷害報告が1件含まれており、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性）、False Positive Result（偽陽性）、Therapeutic or Diagnostic Output Failure（治療・診断出力の不具合）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが9件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収は1件で、最新の回収開始時期は2025年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JWY | Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 手動式抗菌薬感受性試験システム | II | 微生物学 | 441 | 2 | 153 | 78 件 |
| 2 | LTT | Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験パネル | II | 微生物学 | 50 | 22 | 98 | 13 件 |
| 3 | LRG | Instrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. Systems 一晩感受性試験自動読取・判定装置 | II | 微生物学 | 45 | — | 137 | 13 件 |
| 4 | NGZ | Susceptibility Test Plate, Antifungal 抗真菌薬感受性測定用プレート | II | 微生物学 | 21 | — | 53 | 4 件 |
| 5 | LTW | Susceptibility Test Cards, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験カード | II | 微生物学 | 16 | 131 | 10 | 39 件 |
| 6 | JTT | Susceptibility Test Powders, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 14 | 10 | 2 | 1 件 |
| 7 | MYI | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies ブドウ球菌コロニー耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 10 | — | 2 | — |
| 8 | LIE | Reagent/Device, Inoculum Calibration 接種菌濃度校正用試薬/機器 | II | 微生物学 | 7 | — | — | 2 件 |
| 9 | NIJ | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus Species エンテロコッカス属耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 10 | MJA | Susceptibility Test Powders, Antimycobacterial 抗マイコバクテリア感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 5 | — | 879 | 6 件 |
| 11 | POC | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct Specimen 直接検体核酸増幅法薬剤耐性マーカー検出システム | II | 微生物学 | 4 | — | 5 | — |
| 12 | LOP | Solution, Antimicrobial 抗菌性溶液 | II | 微生物学 | 3 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0414-2026 NQX | クラス II | 2025.08.06 | Cepheid | As a result of Post-Market half-time stability testing, false negative test result was observed for a positive sample type. | 対応中 |
| Z-2334-2019 NQX | クラス II | 2019.07.17 | Becton Dickinson & Co. | The foil bags containing extraction tubes for BD MAX" Reagent products may not been sealed properly. | 終了 |
| Z-2333-2019 NQX | クラス II | 2019.07.17 | Becton Dickinson & Co. | The foil bags containing extraction tubes for BD MAX" Reagent products may not been sealed properly. | 終了 |
| Z-2332-2019 NQX | クラス II | 2019.07.17 | Becton Dickinson & Co. | The foil bags containing extraction tubes for BD MAX" Reagent products may not been sealed properly. | 終了 |
| Z-2328-2019 NQX | クラス II | 2019.07.17 | Becton Dickinson & Co. | The foil bags containing extraction tubes for BD MAX" Reagent products may not been sealed properly. | 終了 |
| Z-1195-2018 NQX | クラス II | 2017.10.27 | Roche Molecular Systems, Inc. | The cobas MRSA/SA tests may have decreased performance compared to the analytical sensitivity for MSRA detection. A screening failure can lead to potential infection in the colonized patient being tested as well as the spread of MSRA to others. The United States is not impacted, as the cobas MRSA/SA nucleic acid test for use on the cobas liat system is not available in the US. | 終了 |
| Z-2548-2016 NQX | クラス II | 2016.07.18 | Cepheid | Internal investigation found the certain lots of MRSA kits have the potential for performance issues at lower positive sample concentrations. | 終了 |
| Z-2618-2014 NQX | クラス II | 2014.07.23 | Becton Dickinson & Co. | The performance of the assay no longer conforms to this statement in the Analytical Specificity section of the Package Insert: One hundred-eleven (111) out of 111 MSSA strains tested at extremely high concentrations (> 106 CFU/swab), produced negative results with the BD MAX MRSA Assay. One of the samples tested with each of the CAP surveys MRS5-A 2014 and MRS5-B 2014 yielded false positive results. | 終了 |
| Z-2317-2012 NQX | クラス II | 2012.05.22 | Becton Dickinson & Co. | Leakage in Cepheid SmartCycler reaction tubes. | 終了 |
| Z-3220-2011 NQX | － | － | － | － | － |
| Z-3219-2011 NQX | － | － | － | － | － |
| Z-3218-2011 NQX | － | － | － | － | － |
| Z-3217-2011 NQX | － | － | － | － | － |
| Z-3216-2011 NQX | － | － | － | － | － |
| Z-1963-2009 NQX | － | － | － | － | － |
| Z-1898-2010 NQX | － | － | － | － | － |
| Z-0453-2012 NQX | － | － | － | － | － |
| Z-0226-2009 NQX | － | － | － | － | － |
| Z-0225-2009 NQX | － | － | － | － | － |
| Z-0189-2007 NQX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243625 | Xpert MRSA/SA SSTI | Cepheid® | 2024.12.18 | 特別（Special） | |
| 2 | K243070 | Xpert® SA Nasal Complete | Cepheid® | 2024.10.25 | 特別（Special） | |
| 3 | K191742 | ARIES MRSA Assay | Luminex Corporation | 2019.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K190771 | Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System | Cepheid | 2019.04.25 | 特別（Special） | |
| 5 | K162444 | Xpert MRSA NxG | Cepheid | 2016.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K142721 | cobas MRSA/SA Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2014.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K133605 | BD MAX MRSA XT, BD MAX INSTRUMENT | Geneohm Sciences Canada, Inc. | 2013.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K132822 | BD MAX STAPHSR ASSAY, INSTRUMENT | Geneohm Sciences Canada, Inc. (Bd Diagnostics) | 2013.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K132468 | MRSA/SA ELITE MGB, ELITE MGB SOFTWARE | Elitechgroup Epoch Biosciences | 2013.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K130894 | XPERT MRSA/SA BLOOD CULTURE ASSAY; GENEXPERT DX SYSTEMS (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI); GENEXPERT INFINITY-48 SYSTEM; GENE | Cepheid | 2013.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K120138 | BD MAX MRSA ASSAY, BD MAX INSTRUMENT | Bd Diagnostics (Geneohm Sciences Canada, Inc) | 2012.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K112937 | MRSA/SA ELITE MGB | Elitech | 2012.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K112424 | VERIGENE STAPHYLOCOCCUS BLOOD CULTURE NUCLEIC ACID TEST (BC-S) | Nanosphere, Inc. | 2011.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K102740 | NUCLISENS EASYQ MRSA; NUCLISENS EASYQ ANALYZER; NUCLISENS EASYQ INCUBATOR (110 VOLT); NUCLISENS DIRECTOR V.2.6 | bioMerieux, Inc. | 2011.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K101879 | XPERT MRSA/SA BC (BLOOD CULTURE) ASSAY MODEL GXMRSA/SA-BC-10 | Cepheid | 2010.07.28 | 特別（Special） | |
| 16 | K091409 | LIGHTCYCLER MRSA ADVANCED TEST FOR USE WITH THE LIGHTCYCLER 2.0 INSTRUMENT, MODEL 05205727 | Roche Molecular Systems, Inc. | 2010.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K100822 | XPERT MRSA/SA NASAL ASSAY | Cepheid | 2010.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K093346 | BD GENEOHM MRSA ACP ASSAY | Bd Diagnostics (Geneohm Sciences, Inc.) | 2009.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K082140 | XPERT MRSA/SA BLOOD CULTURE ASSAY | Cepheid | 2008.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K080837 | XPERT MRSA/SA SSTI ASSAY | Cepheid | 2008.09.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。