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FDA Product Code NQX

System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen

米国回収

20 件

直近 2025.11.05

510(k)

24 件

PMA

0 件

不具合報告

55 件

分類情報

デバイス名 System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.1640
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） A nucleic acid amplification assay system (including probes, other reagents, and instrumentation) is an aid in the identification of MRSA colonization status for the prevention and control of MRSA infections in healthcare settings.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）

JWYManual Antimicrobial Susceptibility Test SystemsLTTPanels, Test, Susceptibility, AntimicrobialLRGInstrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. SystemsNGZSusceptibility Test Plate, AntifungalLTWSusceptibility Test Cards, AntimicrobialJTTSusceptibility Test Powders, AntimicrobialMYISystem, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus ColoniesLIEReagent/Device, Inoculum CalibrationNIJSystem, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus SpeciesMJASusceptibility Test Powders, AntimycobacterialPOCSystem, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct SpecimenLOPSolution, Antimicrobial

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。