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Susceptibility Test Cards, Antimicrobial（LTW）
抗菌薬感受性試験カード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
39 件
直近 2026.02.11
16 件
131 件
10 件
分類情報
| Product Code | LTW |
|---|---|
| デバイス名 | Susceptibility Test Cards, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験カード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1640 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類において医療機器クラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な機器です。クラスIIは、安全性及び有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中程度のリスクを有する機器を指します。 米国市場での動向 本製品は510(k)の累計届出が約20件（16件）で参入企業は4社、直近5年の届出は確認されていません。PMAは本承認1件、一部変更承認が約130件あり、最新の判定は2001年10月です。不具合報告（MDR）は累計約10件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、傷害報告が1件、死亡報告は確認されていません。回収は累計約40件で、クラスI（最重篤）が9件、クラスIIが25件、クラスIIIが3件含まれ、直近5年では3件、最新の回収は2026年1月に開始されており、主な根本原因としてはSoftware change control、Labeling Change Control、Employee errorが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JWY | Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 手動式抗菌薬感受性試験システム | II | 微生物学 | 441 | 2 | 153 | 78 件 |
| 2 | LTT | Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験パネル | II | 微生物学 | 50 | 22 | 98 | 13 件 |
| 3 | LRG | Instrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. Systems 一晩感受性試験自動読取・判定装置 | II | 微生物学 | 45 | — | 137 | 13 件 |
| 4 | NQX | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)DNA核酸増幅検査システム（直接検体用） | II | 微生物学 | 24 | — | 58 | 20 件 |
| 5 | NGZ | Susceptibility Test Plate, Antifungal 抗真菌薬感受性測定用プレート | II | 微生物学 | 21 | — | 53 | 4 件 |
| 6 | JTT | Susceptibility Test Powders, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 14 | 10 | 2 | 1 件 |
| 7 | MYI | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies ブドウ球菌コロニー耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 10 | — | 2 | — |
| 8 | LIE | Reagent/Device, Inoculum Calibration 接種菌濃度校正用試薬/機器 | II | 微生物学 | 7 | — | — | 2 件 |
| 9 | NIJ | System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus Species エンテロコッカス属耐性マーカー遺伝子型検出システム | II | 微生物学 | 6 | — | — | — |
| 10 | MJA | Susceptibility Test Powders, Antimycobacterial 抗マイコバクテリア感受性試験用粉末 | II | 微生物学 | 5 | — | 879 | 6 件 |
| 11 | POC | System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct Specimen 直接検体核酸増幅法薬剤耐性マーカー検出システム | II | 微生物学 | 4 | — | 5 | — |
| 12 | LOP | Solution, Antimicrobial 抗菌性溶液 | II | 微生物学 | 3 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 微生物感受性分析装置クラスⅠ | 23 | 6 | 4.95 億円/年 | -42.0% | 408.26 万円/個 | 27.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 39 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1236-2026 LTW | クラス II | 2026.01.05 | Biomerieux Inc | Potential risk of Quality Control failures and/or false resistant antibiotic results when testing isolates of Enterobacterales/Enterobacteriaceae species and/or Pseudomonas aeruginosa with the identified antibiotic formulations. Issue may lead to QC failure or false resistant results. | 対応中 |
| Z-0857-2023 LTW | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0856-2023 LTW | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-1647-2016 LTW | クラス I（最重篤） | 2016.02.24 | Biomerieux Inc | Product insert fails to identify performance limitation related to EUCAST breakpoints for Teicolplanin. | 終了 |
| Z-1646-2016 LTW | クラス I（最重篤） | 2016.02.24 | Biomerieux Inc | Product insert fails to identify performance limitation related to EUCAST breakpoints for Teicolplanin. | 終了 |
| Z-1645-2016 LTW | クラス I（最重篤） | 2016.02.24 | Biomerieux Inc | Product insert fails to identify performance limitation related to EUCAST breakpoints for Teicolplanin. | 終了 |
| Z-1644-2016 LTW | クラス I（最重篤） | 2016.02.24 | Biomerieux Inc | Product insert fails to identify performance limitation related to EUCAST breakpoints for Teicolplanin. | 終了 |
| Z-1643-2016 LTW | クラス I（最重篤） | 2016.02.24 | Biomerieux Inc | Product insert fails to identify performance limitation related to EUCAST breakpoints for Teicolplanin. | 終了 |
| Z-1642-2016 LTW | クラス I（最重篤） | 2016.02.24 | Biomerieux Inc | Product insert fails to identify performance limitation related to EUCAST breakpoints for Teicolplanin. | 終了 |
| Z-1641-2016 LTW | クラス I（最重篤） | 2016.02.24 | Biomerieux Inc | Product insert fails to identify performance limitation related to EUCAST breakpoints for Teicolplanin. | 終了 |
| Z-1640-2016 LTW | クラス I（最重篤） | 2016.02.24 | Biomerieux Inc | Product insert fails to identify performance limitation related to EUCAST breakpoints for Teicolplanin. | 終了 |
| Z-1639-2016 LTW | クラス I（最重篤） | 2016.02.24 | Biomerieux Inc | Product insert fails to identify performance limitation related to EUCAST breakpoints for Teicolplanin. | 終了 |
| Z-1603-2015 LTW | クラス II | 2015.03.27 | Biomerieux Inc | The test kits have Out-of-Range-Low (OORL) Flucytosine QC results for Candida krusei ATCC 6258. | 終了 |
| Z-1602-2015 LTW | クラス II | 2015.03.27 | Biomerieux Inc | The test kits have Out-of-Range-Low (OORL) Flucytosine QC results for Candida krusei ATCC 6258 | 終了 |
| Z-1601-2015 LTW | クラス II | 2015.03.27 | Biomerieux Inc | The test kits have Out-of-Range-Low (OORL) Flucytosine QC results for Candida krusei ATCC 6258 | 終了 |
| Z-1403-2015 LTW | クラス III（軽微） | 2015.02.25 | Biomerieux Inc | The outer carton label and package insert for the recalled product incorrectly lists Streptococcus pneumoniae as an organism for intended use. | 終了 |
| Z-1402-2015 LTW | クラス III（軽微） | 2015.02.25 | Biomerieux Inc | The outer carton label and package insert for the recalled product incorrectly lists Streptococcus pneumoniae as an organism for intended use. | 終了 |
| Z-1401-2015 LTW | クラス III（軽微） | 2015.02.25 | Biomerieux Inc | The outer carton label and package insert for the recalled product incorrectly lists Streptococcus pneumoniae as an organism for intended use. | 終了 |
| Z-1921-2013 LTW | クラス II | 2013.06.14 | Biomerieux Inc | A product issue has been identified for customers using software version 6.01 and are interfaced with a Laboratory Information System (LIS). During the update of software from version 5.xx to 6.01, the Bid-directional Computer interface (BCI) antibiotic codes are not updated properly for Cefovecin, Prulifloxacin and Ceftaroline. For the referenced antibiotics, the firm code in the reference table | 終了 |
| Z-1920-2013 LTW | クラス II | 2013.06.14 | Biomerieux Inc | A product issue has been identified for customers using software version 6.01 and are interfaced with a Laboratory Information System (LIS). During the update of software from version 5.xx to 6.01, the Bid-directional Computer interface (BCI) antibiotic codes are not updated properly for Cefovecin, Prulifloxacin and Ceftaroline. For the referenced antibiotics, the firm code in the reference table | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K852613 | MIC-CONCEPT SYSTEM | Microtech Medical Systems, Inc. | 1985.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K853772 | PRECEPT METHICILLIN | Austin Biological Laboratories | 1985.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K853685 | PRECEPT TM CARBENICILLIN | Austin Biological Laboratories | 1985.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K853596 | PRECEPT CEFOPERAZONE | Austin Biological Laboratories | 1985.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K853273 | PRECEPT CEFTRIAXONE | Austin Biological Laboratories | 1985.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K853689 | PRECEPT TM MOXALACTAM | Austin Biological Laboratories | 1985.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K853688 | PRECEPT TM TOBRAMYCIN | Austin Biological Laboratories | 1985.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K853687 | PRECEPT NETILMICIN 32-13 | Austin Biological Laboratories | 1985.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K853686 | PRECEPT TM AMIKACIN | Austin Biological Laboratories | 1985.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K853684 | PRECEPT KANAMYCIN | Austin Biological Laboratories | 1985.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K853263 | PRECEPT AVGMENTIN | Austin Biological Laboratories | 1985.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K853053 | PRECEPT ERYTHROMYCIN | Austin Biological Laboratories | 1985.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K850347 | API UNISCEPT KB | Analytical Products, Inc. | 1985.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K844159 | API UNISCEPT MIC 100UL | Analytical Products, Inc. | 1984.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K844231 | SCEPTOR BETA-LACTAM PLUS MIC PANEL | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1984.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K843733 | API UNISCEPT KB | Analytical Products, Inc. | 1984.10.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 131 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N50510/S146 | VITEK 2 SYSTEM, MODELS VITEK 2 AND VITEK 2 XL | Biomerieux Vitek, Inc. | 2001.10.17 |
| N50510/S145 | VITEK 2 GRAM POSITIVE AST PANEL FOR STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE: TRIMETHOPRIM/SULFAMETHOXAZOLE | Biomerieux Vitek, Inc. | 2001.06.25 |
| N50510/S144 | VITEK GRAM POSITIVE SUSCEPTIBILITY (GPS) CARD FOR QUINUPRISTIN/DALFOPRISTIN | Biomerieux Vitek, Inc. | 2001.06.13 |
| N50510/S143 | VITEK GRAM POSITIVE SUSCEPTIBILITY (GPS) CARD FOR GATIFLOXACIN | Biomerieux Vitek, Inc. | 2001.06.13 |
| N50510/S142 | VITEK GRAM POSITIVE AST FOR MOXIFLOXACIN | Biomerieux Vitek, Inc. | 2001.05.30 |
| N50510/S141 | VITEK 2 GRAM POSITIVE AST FOR SPARFLOXACIN | Biomerieux Vitek, Inc. | 2001.05.14 |
| N50510/S140 | VITEK(R) 2 GRAM POSITIVE AST FOR MINOCYCLINE | Biomerieux Vitek, Inc. | 2001.03.09 |
| N50510/S138 | VITEK 2 GRAM POSITIVE AST FOR VANCOMYCIN | Biomerieux Vitek, Inc. | 2000.08.11 |
| N50510/S139 | VITEK(R) 2 GRAM POSITIVE AST FOR TRIMETHOPRIM/SULFAMETHOXAZOLE | Biomerieux Vitek, Inc. | 2000.06.26 |
| N50510/S137 | VITEK 2 GRAM POSITIVE AST FOR OFLOXACIN | Biomerieux Vitek, Inc. | 2000.06.21 |
| N50510/S136 | VITEK 2 GRAM POSITIVE AST FOR TETRACYCLINE | Biomerieux Vitek, Inc. | 2000.06.21 |
| N50510/S135 | VITEK 2 GRAM POSITIVE AST FOR CEFTRIAXONE | Biomerieux Vitek, Inc. | 2000.06.21 |
| N50510/S134 | VITEK 2 GRAM POSITIVE AST FOR ERYTHROMYCIN | Biomerieux Vitek, Inc. | 2000.06.14 |
| N50510/S133 | VITEK 2 GRAM POSITIVE AST FOR BENZYLPENICILLIN | Biomerieux Vitek, Inc. | 2000.06.09 |
| N50510/S132 | VITEK 2 GRAM POSITIVE AST FOR CHLORAMPHENICOL | Biomerieux Vitek, Inc. | 2000.06.08 |
| N50510/S131 | VITEK 2 GRAM POSITIVE AST FOR CEFOTAXIME | Biomerieux Vitek, Inc. | 2000.06.06 |
| N50510/S130 | VITEK 2 GRAM NEGATIVE AST FOR CEFEPIME | Biomerieux Vitek, Inc. | 2000.05.18 |
| N50510/S129 | VITEK(R) 2 GRAM NEGATIVE AST FOR IMIPENEM | Biomerieux Vitek, Inc. | 2000.04.26 |
| N50510/S128 | VITEK(R) 2 GRAM NEGATIVE AST FOR TICARCILLIN/CLAVULANIC ACID | Biomerieux Vitek, Inc. | 2000.04.17 |
| N50510/S127 | VITEK 2 GRAM NEGATIVE AST FOR AMPICILLIN | Biomerieux Vitek, Inc. | 2000.04.05 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。