'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Susceptibility Test Discs, Antimicrobial（JTN）
抗菌剤感受性試験用ディスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
46 件
直近 2025.02.12
331 件
1 件
35 件
分類情報
| Product Code | JTN |
|---|---|
| デバイス名 | Susceptibility Test Discs, Antimicrobial 抗菌剤感受性試験用ディスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1620 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、微生物の抗菌薬に対する感受性を試験するために用いられる、抗菌薬を含浸させたディスク状の検査用具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出が累計約330件、参入企業は約30社に上り、直近5年間でも約20件の届出が続いています。不具合報告は累計約30件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、傷害報告が1件、死亡報告は確認されていません。主な問題として、表示・ラベリング問題（Device Markings/Labelling Problem）、不正確な情報（Inaccurate Information）、不正確・不十分・不明瞭な結果または読み取り値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収は累計約50件で、クラスIIが約40件、クラスIIIが2件、クラスIは確認されておらず、直近5年では約30件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1620 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LTX | Discs, Elution 抗菌薬感受性ディスク（溶出法用） | II | 微生物学 | 2 | 15 | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 微生物感受性分析装置クラスⅠ | 23 | 6 | 4.95 億円/年 | -42.0% | 408.26 万円/個 | 27.0% |
| 2 | 整形用品 | 抗菌性創傷被覆・保護材クラスⅢ | 24 | 6 | 9.86 億円/年 | +11.9% | 681 円/個 | 4.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 46 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1075-2025 JTN | クラス II | 2024.12.23 | Oxoid Limited | Mislabeling; Levofloxacin Antimicrobial susceptibility disc packaging may contain Norfloxacin Antimicrobial Susceptibility discs. | 対応中 |
| Z-0621-2025 JTN | クラス II | 2024.11.06 | Becton Dickinson & Co. | BD identified through potency testing as part of a stability test request to monitor Ampicillin AM-2 due to decrease in potency results of 65% at 18 months, may result in falsely resistant result for ampicillin susceptibility | 対応中 |
| Z-1040-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1039-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1038-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1037-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1036-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1035-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1034-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1033-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1032-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1031-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1030-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1029-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1028-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1027-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1026-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1025-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1024-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
| Z-1023-2024 JTN | クラス II | 2024.01.08 | Becton Dickinson & Co. | There is a possibility of reproducibility, accuracy, and/or QC failures in antibiotic susceptibility testing (AST) for H. influenzae. This may cause product discard, delayed results, or additional adverse diagnostic outcomes, such as a delay in diagnosis, the selection of inappropriate antibiotics, or extended duration of antibiotic exposure and the treatment process. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 331 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262113 | HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10) | Hardy Diagnostics | 2026.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K261781 | Thermo Scientific Oxoid Cefepime/Zidebactam Disc (30/30 µg) FPZ60 | Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.) | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K261853 | Gepotidacin GEP 10 µg | Liofilchem, Inc. | 2026.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K260842 | HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) | Hardy Diagnostics | 2026.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K251337 | Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10 | Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.) | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K253105 | HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) | Hardy Diagnostics | 2025.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K251879 | Sulopenem SPM 2 µg | Liofilchem | 2025.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K250956 | HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10) | Hardy Diagnostics | 2025.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K250885 | Ceftobiprole BPR 5 µg Disc | Liofilchem, Inc. | 2025.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K250789 | Thermo Scientific Oxoid Aztreonam/Avibactam Disc (30/20 µg) AZA50 | Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.) | 2025.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K250454 | HardyDisk Aztreonam/Avibactam 30/20µg (AZA50) | Hardy Diagnostics | 2025.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K241060 | HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30) | Hardy Diagnostics | 2024.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K231806 | Thermo Scientific Oxoid Rezafungin Disc (5 µg) RZF5 | Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher Scientific) | 2024.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K232276 | Thermo Scientific Oxoid Sulbactam/Durlobactam Disc (10/10 µg) SUD20 | Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher Scientific) | 2023.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K231568 | HardyDisk AST Sulbactam/Durlobactam 10/10µg (SUD20) | Hardy Diagnostics | 2023.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K230651 | BD BBL Sensi-Disc Lefamulin 20µg (LMU-20) | Becton, Dickinson and Company | 2023.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K230827 | HardyDisk AST Rezafungin 5µg (RZF5) | Hardy Diagnostics | 2023.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K221826 | BD BBL Sensi-Disc Cefiderocol 30ug (FDC-30) | Becton, Dickinson and Company | 2022.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K203336 | Thermo Scientific Oxoid Omadacycline Disc (30 ug) OMC30 | Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher Scientific) | 2022.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K210873 | Thermo Scientific Oxoid Lefamulin Disc (20µg) LMU20 | Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher Scientific) | 2021.10.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N60242 | MS 2 AUTOMATED SYSTEM | Abbott Laboratories | 1979.05.04 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。