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Discs, Elution（LTX）
抗菌薬感受性ディスク（溶出法用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LTX |
|---|---|
| デバイス名 | Discs, Elution 抗菌薬感受性ディスク（溶出法用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1620 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は微生物学領域において、抗菌薬に対する細菌の感受性を溶出法により判定するために用いられるディスク状の試験用具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、性能規格への適合等を通じて安全性・有効性を確認する仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件、参入企業数は1社で、最新の判定は2000年11月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。PMAについては一部変更承認が15件確認されていますが、本承認の件数はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1620 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTN | Susceptibility Test Discs, Antimicrobial 抗菌剤感受性試験用ディスク | II | 微生物学 | 330 | 1 | 35 | 46 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 15 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N50485/S017 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1988.04.05 |
| N50485/S016 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1987.08.10 |
| N50485/S015 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1987.08.10 |
| N50485/S014 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1985.08.22 |
| N50485/S010 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1985.03.26 |
| N50485/S013 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1984.07.20 |
| N50485/S012 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1984.07.20 |
| N50485/S009 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1984.06.08 |
| N50485/S011 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1984.04.10 |
| N50485/S007 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1984.03.15 |
| N50485/S006 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1984.03.15 |
| N50485/S005 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1982.08.06 |
| N50485/S003 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1981.01.15 |
| N50485/S002 | AMIBACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1980.08.14 |
| N50485/S001 | AMIKACIN ELUTION DISK FOR AUTOBAC | Organon Teknika Corp. | 1980.04.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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