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Positive Blood Culture Identification And Ast Kit（PRH）
陽性血液培養同定・薬剤感受性検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.12.07
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分類情報
| Product Code | PRH |
|---|---|
| デバイス名 | Positive Blood Culture Identification And Ast Kit 陽性血液培養同定・薬剤感受性検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Fluorescence in situ hybridization (FISH) identification and quantitative, antimicrobial susceptibility testing (AST) kit intended for simultaneous detection and identification of multiple microbial targets. 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）による同定、並びに複数の微生物標的の同時検出及び同定を目的とした定量的な抗菌薬感受性試験（AST）キットである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。510(k)は、既存の同等な機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づいて安全性・有効性を評価する審査手続きであり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約2件あり、参入企業は2社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年9月です。不具合報告は累計約4件で、内訳は不具合(Malfunction)が約2件、傷害が約1件、その他が約1件となっており、主な問題としてFalse Positive Result(偽陽性結果)が挙げられています。回収は累計約4件で、いずれもクラスII(中程度)に分類され、クラスIおよびクラスIIIの報告は確認されていません。直近5年間では約2件の回収があり、最新の回収は2022年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1650 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SAN | Automated Antimicrobial Susceptibility Test System For Positive Blood Culture Samples 陽性血液培養検体用自動薬剤感受性試験システム | II | 微生物学 | 8 | — | 2 | — |
| 2 | QZX | Positive Blood Culture Processor For Inoculum Preparation Used For Antimicrobial Susceptibility Testing 陽性血液培養接種材料調製用処理装置 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0346-2023 PRH | クラス II | 2022.10.17 | Accelerate Diagnostics Inc | Due improperly formulated and released bulk lot of fluorescence in situ hybridization (FISH) probes resulting in false positive identification results for Staphylococcus aureus and Streptococcus spp. | 対応中 |
| Z-0345-2023 PRH | クラス II | 2022.10.17 | Accelerate Diagnostics Inc | Due improperly formulated and released bulk lot of fluorescence in situ hybridization (FISH) probes resulting in false positive identification results for Staphylococcus aureus and Streptococcus spp. | 対応中 |
| Z-1529-2018 PRH | クラス II | 2018.03.14 | Accelerate Diagnostics Inc | The kits may produce an elevated rate of false positive calls for the Staphylococcus aureus identification probe (SAU). | 終了 |
| Z-1065-2019 PRH | クラス II | 2017.03.13 | Accelerate Diagnostics Inc | Rare isolates of Enterobacteriaceae may generate a susceptible meropenem Minimum Inhibitory Concentration (MIC) using the affected device and a resistant result by broth microdilution. In order to mitigate any risk associated with these rare isolates, the firm has implemented an Expert Rule that suppresses the meropenem result for isolates that display a profile consistent with those that generated a false-susceptible result. The firm has responded to this risk by implementing a set of suppression rules, in a software update, to prevent incorrect results. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。