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Analyzer, Chromosome, Automated（LNJ）
自動染色体分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LNJ |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Chromosome, Automated 自動染色体分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5260 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIのように市販前承認（PMA）による厳格な審査を必要とする機器と比べて相対的にリスクが低いと位置づけられていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は約10件で、参入企業数は10社、最新の判定は2005年6月となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、大半がMalfunction（不具合）に関するものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5260 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JOY | Device, Automated Cell-Locating 自動細胞位置決定装置 | II | 血液学 | 35 | — | 18 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 染色体分析装置クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 自動細胞診装置クラスⅠ | 7 | 5 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 3 | 体液検査用器具 | 血液培養自動分析装置クラスⅠ | 7 | 3 | 5.95 億円/年 | -30.1% | 418.18 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 血液検査用器具 | ディスクリート方式臨床化学自動分析装置クラスⅠ | 56 | 13 | 858.2 億円/年 | +36.0% | 714.65 万円/個 | 99.8% |
| 5 | 血液検査用器具 | 遺伝子解析装置クラスⅠ | 78 | 36 | 52.68 億円/年 | -29.6% | 175.97 万円/個 | 19.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050236 | FISHVIEW | Applied Spectral Imaging , Ltd. | 2005.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K012103 | BANDVIEW SYSTEM | Applied Spectral Imaging , Ltd. | 2001.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K940240 | IKAROS | Metasystems GmbH | 1995.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K912085 | ACLAIMS-IS | W-Technology | 1991.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K902311 | GENEVISION - COMPUTER ASSISTED CHROMOSOME KARYO. | Applied Imaging Corp. | 1990.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K895095 | AKS II | Amoco Technology Co. | 1990.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K872755 | KARYOTEC 100 | Amcor Electronics, Ltd. | 1987.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K864955 | CYTOSCAN | Image Recognition Systems , Ltd. | 1987.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K861974 | PERCEPTIVE SYSTEMS INC PSICOM 217 KARYOTYPING SYST | Perceptive Systems, Inc. | 1986.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K851508 | NIKON/JOYCE LOCK MAGICAN 2 CHROMOSOME SYS | Nikon, Inc. | 1985.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K851174 | METACHROME | Potomac Medical System | 1985.05.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。