'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Device, Automated Cell-Locating（JOY）
自動細胞位置決定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2025.11.26
35 件
0 件
18 件
分類情報
| Product Code | JOY |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Automated Cell-Locating 自動細胞位置決定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5260 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）が必要なクラスIIIの機器と比べて相対的にリスクが低いと位置づけられていることを示し、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で規制されており、届出は累計約40件、参入企業は16社で、直近5年では3件の届出が確認されています。不具合報告は累計約20件で、死亡の報告はなく、傷害が6件、不具合（Malfunction）が12件と、不具合報告が中心となっています。主な問題としては、使用時の不具合（Use of Device Problem）、偽陰性結果（False Negative Result）、患者データの問題（Patient Data Problem）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIは0件、クラスIIが3件、クラスIIIが1件、直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5260 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LNJ | Analyzer, Chromosome, Automated 自動染色体分析装置 | II | 血液学 | 11 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0542-2026 JOY | クラス II | 2025.10.08 | Cellavision AB | Automated cell-locating device barcode reader may read the barcode of the previously processed slide resulting in a misattribution of diagnostic results. | 対応中 |
| Z-2557-2018 JOY | クラス II | 2018.05.07 | Roche Diagnostics Hematology | Discrepant results have been reported in patients with severe microcytic anemia (e.g.iron deficiency, thalassemia) and the following parameters are affected: RBC (red blood cell count), HGB (hemoglobin concentration), MCH (mean corpuscular hemoglobin), HCT (hematocrit), and MCV (mean corpuscular volume). | 終了 |
| Z-2184-2018 JOY | クラス II | 2017.12.04 | Cellavision AB | A software malfunction was found where WBC, RBC and PLT comments added after a slide is signed, are not sent to the LIS. This can only occur where customers process multiple slides per blood sample. | 対応中 |
| Z-2039-2016 JOY | クラス III（軽微） | 2016.05.02 | Leica Biosystems Richmond Inc. | Systems have an improperly activated Windows 7 OS, even though a valid Windows 7 license was associated with each manufactured system. The system appears to be unlicensed. These systems cannot be re-activated using standard Windows licensing procedures and are requiring checks of each potentially affected system to confirm Windows 7 OS is properly activated. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243144 | X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application | Scopio Labs , Ltd. | 2025.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221309 | AI100 with Shonit | Sigtuple Technologies Pvt. , Ltd. | 2023.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K220013 | X100HT with Slide Loader with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application | Scopio Labs , Ltd. | 2022.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200595 | CellaVision DC-1, CellaVision DC-1 PPA | CellaVision AB | 2020.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K201301 | X100 with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application | Scopio Labs , Ltd. | 2020.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K182062 | Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device | Sysmex America, Inc. | 2018.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171315 | Advanced RBC Application | CellaVision AB | 2017.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K102778 | CELLAVISION DM1200 WITH THE BODY FLUID APPLICTION | CellaVision AB | 2011.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K092116 | EASYCELL CELL LOCATOR | Medica Corp. | 2010.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K092868 | CELLAVISION DM1200 AUTOMATED HEMATOLOGY ANALYZER, MODEL XU-10127 | CellaVision AB | 2009.11.20 | 特別（Special） | |
| 11 | K080595 | CELLAVISION DM96 WITH THE BODY FLUID APPLICATION | CellaVision AB | 2008.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K071398 | SCANVIEW, MODEL SC-300 | Applied Spectral Imaging , Ltd. | 2007.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K061602 | DUET SYSTEM | Bioview , Ltd. | 2007.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K062755 | IKONISCOPE ONCOFISH BLADDER TEST SYSTEM | Ikonisys, Inc. | 2007.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K061392 | IKONISCOPE FASTFISH AUTO/AMNIOCYTE TEST SYSTEM | Ikonisys, Inc. | 2006.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K052577 | IKONISCOPE FASTFISH AMNIO IMAGING SYSTEM | Ikonisys, Inc. | 2006.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K050840 | MODIFICATION TO DUET SYSTEM | Bioview , Ltd. | 2005.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K040591 | DUET SYSTEM | Bioview , Ltd. | 2004.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K033840 | CELLAVISION DM96 AUTOMATIC HEMATOLOGY ANALYZER | CellaVision AB | 2004.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K030192 | DUET SYSTEM | Bioview , Ltd. | 2003.08.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。