薬事情報ナビ

Mass Spectrometric, Immunoglobulins (G, A, M, D, E)（SGG）

質量分析法免疫グロブリン（G、A、M、D、E）測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code SGG
デバイス名 Mass Spectrometric, Immunoglobulins (G, A, M, D, E)

質量分析法免疫グロブリン（G、A、M、D、E）測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5510
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 The test system is intended for the (semi-)quantitative or quantitative determination of monoclonal immunoglobulins (M-proteins) and/or the identification of Immunoglobulin isotype of M-proteins in human specimens by mass spectrometric methods.

本検査システムは、質量分析法によりヒト検体中のモノクローナル免疫グロブリン（Mタンパク）の（半）定量的又は定量的測定及び／又はMタンパクの免疫グロブリンアイソタイプの同定を行うことを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が可能とされています。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、直近5年でも1件の届出があり、判定は2025年10月となっています。参入企業数は1社にとどまっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）

DGCIge, Antigen, Antiserum, ControlDEWIgg, Antigen, Antiserum, ControlCFNMethod, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M)CZPIga, Antigen, Antiserum, ControlCFFImmunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M)DGOIge, Peroxidase, Antigen, Antiserum, ControlCFQRadioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M)DFZIgg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, ControlJHRRadioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E)CZJIgd, Antigen, Antiserum, ControlCZNIga, Fitc, Antigen, Antiserum, ControlDAHGamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

質量分析装置 クラスⅠ アミロイドβ質量分析用セット クラスⅡ イムノアッセイ用検体前処理装置 クラスⅠ ラジオイムノアッセイ用装置 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K250159 Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT AnalyserThe Binding Site Group , Ltd.2025.10.17通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。