Mass Spectrometric, Immunoglobulins (G, A, M, D, E)（SGG）

質量分析法免疫グロブリン（G、A、M、D、E）測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	SGG
デバイス名	Mass Spectrometric, Immunoglobulins (G, A, M, D, E) 質量分析法免疫グロブリン（G、A、M、D、E）測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5510
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	The test system is intended for the (semi-)quantitative or quantitative determination of monoclonal immunoglobulins (M-proteins) and/or the identification of Immunoglobulin isotype of M-proteins in human specimens by mass spectrometric methods. 本検査システムは、質量分析法によりヒト検体中のモノクローナル免疫グロブリン（Mタンパク）の（半）定量的又は定量的測定及び／又はMタンパクの免疫グロブリンアイソタイプの同定を行うことを目的とする。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が可能とされています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、直近5年でも1件の届出があり、判定は2025年10月となっています。参入企業数は1社にとどまっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DGC	Ige, Antigen, Antiserum, Control IgE抗原抗血清コントロール	II	免疫学	114	—	40	3 件
2	DEW	Igg, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンG（IgG）抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	76	—	71	4 件
3	CFN	Method, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）ネフェロメトリー測定キット	II	免疫学	61	—	24	20 件
4	CZP	Iga, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンA抗原・抗血清コントロール	II	免疫学	54	—	11	3 件
5	CFF	Immunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M) 免疫電気泳動免疫グロブリン（G、A、M）測定キット	II	免疫学	29	—	2	4 件
6	DGO	Ige, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgEペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール	II	免疫学	15	—	—	—
7	CFQ	Radioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（G、A、M）ラジオイムノアッセイ	II	免疫学	12	—	7	—
8	DFZ	Igg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgGガンマ鎖特異的抗原抗血清コントロールキット	II	免疫学	9	—	—	—
9	JHR	Radioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E) 免疫グロブリンD・E用ラジオイムノアッセイ	II	免疫学	9	—	23	2 件
10	CZJ	Igd, Antigen, Antiserum, Control IgD抗原抗血清コントロール	II	免疫学	8	—	—	—
11	CZN	Iga, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgA抗原・抗血清・コントロール（FITC標識）	II	免疫学	7	—	—	—
12	DAH	Gamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control ガンマグロブリン抗原抗血清コントロール	II	免疫学	7	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	質量分析装置クラスⅠ	11	5	0 億円/年	-100.0%	0 円/個	0.0%
2	体液検査用器具	アミロイドβ質量分析用セットクラスⅡ	1	1	—	—	—	—
3	血液検査用器具	イムノアッセイ用検体前処理装置クラスⅠ	1	1	—	—	—	—
4	放射性物質診療用器具	ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K250159	Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT Analyser	The Binding Site Group , Ltd.	2025.10.17	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。