Immunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M)（CFF）

免疫電気泳動免疫グロブリン（G、A、M）測定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

4 件

直近 2022.11.30

510(k)

29 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	CFF
デバイス名	Immunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M) 免疫電気泳動免疫グロブリン（G、A、M）測定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5510
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、免疫電気泳動法を用いて血清などの検体中の免疫グロブリンG、A、Mを測定するための試薬・キットです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て販売が認められる区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品は510(k)（市販前届出）により審査されており、累計約30件の届出があり、13社が参入しています。直近5年間の届出は1件で、最新の判定は2021年11月です。不具合報告は累計2件で、いずれも不具合（Malfunction）として分類されており、主な問題としてComponent Misassembled（部品の組み立て不良）が挙げられています。回収は累計4件でクラスIIが3件、直近5年間では2件が発生しており、最新の回収は2022年9月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DGC	Ige, Antigen, Antiserum, Control IgE抗原抗血清コントロール	II	免疫学	114	—	40	3 件
2	DEW	Igg, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンG（IgG）抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	76	—	71	4 件
3	CFN	Method, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）ネフェロメトリー測定キット	II	免疫学	61	—	24	20 件
4	CZP	Iga, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンA抗原・抗血清コントロール	II	免疫学	54	—	11	3 件
5	DGO	Ige, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgEペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール	II	免疫学	15	—	—	—
6	CFQ	Radioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（G、A、M）ラジオイムノアッセイ	II	免疫学	12	—	7	—
7	DFZ	Igg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgGガンマ鎖特異的抗原抗血清コントロールキット	II	免疫学	9	—	—	—
8	JHR	Radioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E) 免疫グロブリンD・E用ラジオイムノアッセイ	II	免疫学	9	—	23	2 件
9	CZJ	Igd, Antigen, Antiserum, Control IgD抗原抗血清コントロール	II	免疫学	8	—	—	—
10	CZN	Iga, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgA抗原・抗血清・コントロール（FITC標識）	II	免疫学	7	—	—	—
11	DAH	Gamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control ガンマグロブリン抗原抗血清コントロール	II	免疫学	7	—	—	—
12	DAA	Igg, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンGペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール	II	免疫学	5	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 4 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Kamiya Biomedical Company, LLC Helena Laboratories, Corp.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0271-2023 CFF	クラス II	2022.09.28	Kamiya Biomedical Company, LLC	IgA Reagent may start showing cloudiness over time, which can affect assay performance.	対応中
Z-1244-2022 CFF	クラス II	2022.04.06	Helena Laboratories, Corp.	Due to microbial growth causing interference with interpretation.	対応中
Z-0045-2020 CFF	クラス II	2017.07.21	Helena Laboratories, Corp.	The plates do not have wells punched for the controls in the patient 1 area.	終了
Z-1149-04 CFF	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 29 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K203184	HYDRASHIFT 2/4 isatuximab	Sebia	2021.11.12	通常（Traditional）	PDF
2	K192095	CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 Tera	Sebia	2019.11.01	通常（Traditional）	PDF
3	K190851	HYDRASHIFT 2/4 daratumumab	Sebia	2019.05.02	特別（Special）	PDF
4	K172195	HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab Control	Sebia	2018.01.11	通常（Traditional）	PDF
5	K161928	CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROL	Sebia	2016.12.21	通常（Traditional）	PDF
6	K143483	MINICAP Immunotyping using the MINICAP and the MINICAP FLEX-PIERCING	Sebia	2015.01.08	特別（Special）	PDF
7	K120169	INTERLAB IFE TEST USING G 26 VER. 2.0 INSTRUMENT	Grifols USA, LLC	2012.08.24	通常（Traditional）	PDF
8	K111369	THE HELENA V8 IMMUNODISPLACEMENT KIT	Helena Laboratories Uk, Ltd.	2012.06.26	通常（Traditional）	－
9	K103757	IMMUNOFIXATION ELECTROPHORESIS TEST USING INTERLAB G26 INSTRUMENT	Grifols	2011.10.13	通常（Traditional）	－
10	K082085	CAPILLARYS IMMUNOTYPING, MODEL 2100	Sebia	2009.04.17	通常（Traditional）	－
11	K082388	MINICAP IMMUNOTYPING, MODEL: 2300	Sebia	2009.04.14	通常（Traditional）	－
12	K061069	SPIFE IFE-15 PENTAVALENT, MODEL 3456, SPIFE IFE-9 PENTAVALENT KIT, MODEL 3457, SPIFT IFE-6 PENTAVALENT KIT, MODEL 3458	Helena Laboratories	2006.07.06	通常（Traditional）	PDF
13	K033187	INTERLAB IMMUNOFIXATION TEST(S)	Interlab S.R.L.	2003.11.19	通常（Traditional）	－
14	K033277	HYDRAGEL CSF ISOFOCUSING KITS	Morax	2003.11.04	特別（Special）	PDF
15	K024162	SPIFE 3000 TITAN GEL IGG IEF KIT, MODEL 3389	Helena Laboratories	2003.02.19	通常（Traditional）	－
16	K002799	PARAGON CZE 2000 CAPILLARY ELECTROPHORESIS SYSTEM AND BUFFER-100	Beckman Coulter, Inc.	2000.10.05	特別（Special）	PDF
17	K993323	K-ASSAY IGM	Kamiya Biomedical Co.	1999.11.30	通常（Traditional）	－
18	K993213	K-ASSAY IGA	Kamiya Biomedical Co.	1999.11.23	通常（Traditional）	－
19	K990998	POLYSLIT IFE KIT	Helena Laboratories	1999.06.28	通常（Traditional）	－
20	K981048	HYDRAGEL 6 CSF KIT	Morax	1998.10.07	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。