Gamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control（DAH）

ガンマグロブリン抗原抗血清コントロールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

7 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DAH
デバイス名	Gamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control ガンマグロブリン抗原抗血清コントロールこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5510
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、ガンマグロブリンに関する抗原抗血清検査における精度管理のためのコントロール製品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることとなります。米国市場での動向 510(k)の累計届出は7件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DGC	Ige, Antigen, Antiserum, Control IgE抗原抗血清コントロール	II	免疫学	114	—	40	3 件
2	DEW	Igg, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンG（IgG）抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	76	—	71	4 件
3	CFN	Method, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）ネフェロメトリー測定キット	II	免疫学	61	—	24	20 件
4	CZP	Iga, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンA抗原・抗血清コントロール	II	免疫学	54	—	11	3 件
5	CFF	Immunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M) 免疫電気泳動免疫グロブリン（G、A、M）測定キット	II	免疫学	29	—	2	4 件
6	DGO	Ige, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgEペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール	II	免疫学	15	—	—	—
7	CFQ	Radioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（G、A、M）ラジオイムノアッセイ	II	免疫学	12	—	7	—
8	DFZ	Igg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgGガンマ鎖特異的抗原抗血清コントロールキット	II	免疫学	9	—	—	—
9	JHR	Radioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E) 免疫グロブリンD・E用ラジオイムノアッセイ	II	免疫学	9	—	23	2 件
10	CZJ	Igd, Antigen, Antiserum, Control IgD抗原抗血清コントロール	II	免疫学	8	—	—	—
11	CZN	Iga, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgA抗原・抗血清・コントロール（FITC標識）	II	免疫学	7	—	—	—
12	DAA	Igg, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンGペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール	II	免疫学	5	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K931247	TITAN GEL IMMUNOFIX-9 CAT. NO. 3051 AND 3067	Helena Laboratories	1993.04.27	通常（Traditional）	－
2	K905149	TITAN GEL	Helena Laboratories	1991.01.03	通常（Traditional）	－
3	K901805	REP(R) IMMUNOFIX	Helena Laboratories	1990.06.06	通常（Traditional）	－
4	K884074	IMMUNOCHEMICAL DETERMINATION OF IMMUNOGLOBULIN G	Orion Diagnostica, Inc.	1988.10.27	通常（Traditional）	－
5	K883494	TECHNICON DPA-1 IMMUNOGLOBULIN G	Technicon Instruments Corp.	1988.09.07	通常（Traditional）	－
6	K854944	TDX IMMUNOGLOBULIN M DIAGNOSTIC KIT	Abbott Laboratories	1986.08.27	通常（Traditional）	－
7	K862184	DAKO ITA, IMMUNOGLOBULIN M (IGM)	Dako Corp.	1986.08.19	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。