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Iga, Antigen, Antiserum, Control（CZP）
免疫グロブリンA抗原・抗血清コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2022.12.14
54 件
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11 件
分類情報
| Product Code | CZP |
|---|---|
| デバイス名 | Iga, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンA抗原・抗血清コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国のFDA規制上クラスIIに分類される体外診断用機器です。クラスIIの医療機器は、有効性と安全性を確保するために特別な管理が必要とされる中リスク機器に位置づけられ、通常は市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約50件、参入企業は約40社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年6月となっています。不具合報告は累計約10件で、いずれも死亡・傷害ではなく不具合（Malfunction）として報告されており、主な問題として再現性のない結果（Non Reproducible Results）、低い検査結果（Low Test Results）、結果・読み取りの不正確・不十分（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの報告は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収開始時期は2022年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DGC | Ige, Antigen, Antiserum, Control IgE抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 114 | — | 40 | 3 件 |
| 2 | DEW | Igg, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンG（IgG）抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 76 | — | 71 | 4 件 |
| 3 | CFN | Method, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）ネフェロメトリー測定キット | II | 免疫学 | 61 | — | 24 | 20 件 |
| 4 | CFF | Immunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M) 免疫電気泳動免疫グロブリン（G、A、M）測定キット | II | 免疫学 | 29 | — | 2 | 4 件 |
| 5 | DGO | Ige, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgEペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 15 | — | — | — |
| 6 | CFQ | Radioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（G、A、M）ラジオイムノアッセイ | II | 免疫学 | 12 | — | 7 | — |
| 7 | DFZ | Igg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgGガンマ鎖特異的抗原抗血清コントロールキット | II | 免疫学 | 9 | — | — | — |
| 8 | JHR | Radioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E) 免疫グロブリンD・E用ラジオイムノアッセイ | II | 免疫学 | 9 | — | 23 | 2 件 |
| 9 | CZJ | Igd, Antigen, Antiserum, Control IgD抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 8 | — | — | — |
| 10 | CZN | Iga, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgA抗原・抗血清・コントロール（FITC標識） | II | 免疫学 | 7 | — | — | — |
| 11 | DAH | Gamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control ガンマグロブリン抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 7 | — | — | — |
| 12 | DAA | Igg, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンGペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 5 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0362-2023 CZP | クラス II | 2022.11.01 | Randox Laboratories Ltd. | Update to the carryover avoidance technical bulletin to detail that IgA and IgM assays should not be run immediately after Fructosamine Catalogue Number FR3133 or FR4030 on the RX instruments testing order. Can lead to an elevation in Quality Control and Patient results of up to +13% for lgA and +51% for lgM respectively, which may lead to a delay in running patient samples or erroneous elevated test results | 終了 |
| Z-1979-2019 CZP | クラス II | 2019.06.03 | Roche Diagnostics Corporation | Calibration failures with Std.E, Sens.E, or Dup.E error due to atypical reaction kinetics and quality control failures have occurred due to contamination of R1 reagent with R3 reagent. | 終了 |
| Z-1988-2019 CZP | クラス II | 2018.05.16 | Abbott Laboratories, Inc | An update to the Reagents and Specimen Collection and Handling/Preparation for Analysis sections of the IFU was required due to different issues with the various products. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 54 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K193525 | Yumizen C1200 Immunoglobulin A, Yumizen C1200 Immunoglobulin G, Yumizen C1200 Immunoglobulin M | HORIBA ABX SAS | 2020.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K060130 | IMMAGE SYSTEMS LOW CONCENTRATION IMMUNOGLOBULIN A REAGENT | Beckman Coulter, Inc. | 2006.02.13 | 特別（Special） | |
| 3 | K040435 | ROCHE DIAGNOSTICS TINA-QUANT IGA GEN.2 | Roche Diagnostics Corp. | 2004.03.10 | 特別（Special） | |
| 4 | K024038 | N LATEX IGA | Dade Behring, Inc. | 2003.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K993927 | WAKO IGA II-HA, IMMUNOGLOBULIN CALIBRATOR SET, IMMUNOGLOBULIN STANDRAD | Wako Chemicals USA, Inc. | 2000.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K983359 | IGA | Abbott Laboratories | 1998.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K962200 | QUANTEX IGA | Instrumentation Laboratory CO | 1996.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K955794 | IGA IMMUNOTURBIDIMETRIC & CALIBRATOR | Randox Laboratories, Ltd. | 1996.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K955907 | BOEHRINGER MANNHEIM IGA ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1996.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K952309 | N LATEX IGA | Behring Diagnostics, Inc. | 1995.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K931806 | IGA SUBCLASS RID KIT FOR DIAGNOSTIC USE | The Binding Site, Ltd. | 1993.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K920014 | IL TEST IMMUNOGLOBULIN A | Instrumentation Laboratory CO | 1992.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K900422 | TITAN GEL IMMUNOFIX KIT, CAT. NO. 3046 | Helena Laboratories | 1990.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K894418 | RAICHEM(TM) SPIA(TM) IGA REAGENTS | Reagents Applications, Inc. | 1989.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K890560 | SPQ(TM) ANTIBODY REAGENT SET II FOR IGA | Atlantic Antibodies | 1989.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K884040 | IMMUNOCHEMICAL DETERMINATION OF IMMUNOGLOBULIN A | Orion Diagnostica, Inc. | 1988.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K883492 | TECHNICON DPA-1 IMMUNOGLOBULIN A | Technicon Instruments Corp. | 1988.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K880803 | WAKO(TM) IGA-HA DIRECT | Wako Chemicals USA, Inc. | 1988.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K873869 | IMMUNOGLOBULINS A | Unipath , Ltd. | 1987.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K871940 | QM300 IGA, ANTIGEN, ANTISERUM, CONTROL | Kallestad Diag, A Div. of Erbamont, Inc. | 1987.06.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。