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Method, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M)（CFN）
免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）ネフェロメトリー測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2024.07.31
61 件
0 件
24 件
分類情報
| Product Code | CFN |
|---|---|
| デバイス名 | Method, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）ネフェロメトリー測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能となります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等な機器（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる点が特徴です。専門分野としては免疫学（Immunology）領域に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)申請が累計約60件、参入企業数は18社となっていますが、直近5年の届出は2件、PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはLow Test Resultsが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約15件、クラスIIIが2件となっており、直近の回収は2024年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DGC | Ige, Antigen, Antiserum, Control IgE抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 114 | — | 40 | 3 件 |
| 2 | DEW | Igg, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンG（IgG）抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 76 | — | 71 | 4 件 |
| 3 | CZP | Iga, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンA抗原・抗血清コントロール | II | 免疫学 | 54 | — | 11 | 3 件 |
| 4 | CFF | Immunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M) 免疫電気泳動免疫グロブリン（G、A、M）測定キット | II | 免疫学 | 29 | — | 2 | 4 件 |
| 5 | DGO | Ige, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgEペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 15 | — | — | — |
| 6 | CFQ | Radioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（G、A、M）ラジオイムノアッセイ | II | 免疫学 | 12 | — | 7 | — |
| 7 | DFZ | Igg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgGガンマ鎖特異的抗原抗血清コントロールキット | II | 免疫学 | 9 | — | — | — |
| 8 | JHR | Radioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E) 免疫グロブリンD・E用ラジオイムノアッセイ | II | 免疫学 | 9 | — | 23 | 2 件 |
| 9 | CZJ | Igd, Antigen, Antiserum, Control IgD抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 8 | — | — | — |
| 10 | CZN | Iga, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgA抗原・抗血清・コントロール（FITC標識） | II | 免疫学 | 7 | — | — | — |
| 11 | DAH | Gamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control ガンマグロブリン抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 7 | — | — | — |
| 12 | DAA | Igg, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンGペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 5 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 移動式免疫比濁分析装置クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 体液検査用器具 | 比ろう法比濁分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 免疫比濁分析装置クラスⅠ | 8 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2428-2024 CFN | クラス II | 2024.05.27 | Beckman Coulter Inc. | LIH Influence check settings for Lipemia are incorrect which may result patient samples being reported as false low results or cause a high result to report as normal | 対応中 |
| Z-1003-2024 CFN | クラス II | 2023.12.15 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Potential for a negative bias with quality control (QC) and patient sample results when using the Atellica CH Immunoglobulin M_2 (IgM_2) reagent. | 対応中 |
| Z-2488-2023 CFN | クラス II | 2023.07.12 | Beckman Coulter Inc. | Lipemic interference failed to meet the performance specification listed within the IFU. | 対応中 |
| Z-0094-2023 CFN | クラス II | 2022.08.30 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC | N Antiserum to Human IgG are not meeting the current High-Dose Hook Effect expectation of up to 648 mg/L for IgGU (urine) and up to 2290 mg/L for IgGC (CSF). | 対応中 |
| Z-0093-2023 CFN | クラス II | 2022.08.30 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC | N Antiserum to Human IgG are not meeting the current High-Dose Hook Effect expectation of up to 648 mg/L for IgGU (urine) and up to 2290 mg/L for IgGC (CSF). | 対応中 |
| Z-1327-2020 CFN | クラス II | 2019.07.29 | The Binding Site Group, Ltd. | There is a potential that users may experience difficulty validating the calibration of the kit. This is indicated by kit control values reporting outside the specified ranges. This could result in potential false patient results which could cause a delay until repeat testing is performed. | 終了 |
| Z-0604-2019 CFN | クラス II | 2018.11.06 | The Binding Site Group, Ltd. | Firm is offering advice to customers experiencing challenges when validating the calibration curve of the IgM kits. This is indicated by kit control values reporting outside the specified ranges. | 終了 |
| Z-0477-2019 CFN | クラス II | 2018.07.25 | The Binding Site Group, Ltd. | After running the calibration curve, the recovery of the IgM kit control results decrease demonstrating a reduction in accuracy within the same day; control results may be out of range one day after running the assay calibration curve. Samples have been shown to be similarly affected. | 終了 |
| Z-1089-2017 CFN | クラス III（軽微） | 2016.12.23 | The Binding Site Group, Ltd. | A change to the lower end of the measuring range and product insert did not reflect the change.The measuring range provided in instrument parameters is correct but contradicts the information provided in the product insert | 終了 |
| Z-1289-2015 CFN | クラス III（軽微） | 2015.01.15 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Complaints have been confirmed on failed proficiency testing due to serum samples recovering too low when using some N Latex IgM reagent kit lots 44018, 44019 and 44042. | 終了 |
| Z-1073-2017 CFN | クラス II | 2014.09.11 | The Binding Site Group, Ltd. | Customer complaints identified that samples containing extremely high IgG4 levels exhibit antigen excess and will yield spuriously low IgG4 results. | 終了 |
| Z-1072-2017 CFN | クラス II | 2014.09.11 | The Binding Site Group, Ltd. | Customer complaints identified that samples containing extremely high IgG4 levels exhibit antigen excess and will yield spuriously low IgG4 results. | 終了 |
| Z-1071-2017 CFN | クラス II | 2014.09.11 | The Binding Site Group, Ltd. | Customer complaints identified that samples containing extremely high IgG4 levels exhibit antigen excess and will yield spuriously low IgG4 results. | 終了 |
| Z-1070-2017 CFN | クラス II | 2014.09.11 | The Binding Site Group, Ltd. | Customer complaints identified that samples containing extremely high IgG4 levels exhibit antigen excess and will yield spuriously low IgG4 results. | 終了 |
| Z-1069-2017 CFN | クラス II | 2014.09.11 | The Binding Site Group, Ltd. | Customer complaints identified that samples containing extremely high IgG4 levels exhibit antigen excess and will yield spuriously low IgG4 results. | 終了 |
| Z-1068-2017 CFN | クラス II | 2014.09.11 | The Binding Site Group, Ltd. | Customer complaints identified that samples containing extremely high IgG4 levels exhibit antigen excess and will yield spuriously low IgG4 results. | 終了 |
| Z-1067-2017 CFN | クラス II | 2014.09.11 | The Binding Site Group, Ltd. | Customer complaints identified that samples containing extremely high IgG4 levels exhibit antigen excess and will yield spuriously low IgG4 results. | 終了 |
| Z-1147-04 CFN | － | － | － | － | － |
| Z-1146-04 CFN | － | － | － | － | － |
| Z-0356-2007 CFN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 61 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233663 | N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 2023.12.13 | 特別（Special） | |
| 2 | K221114 | Immunoglobulin G (IgG) | Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd. | 2023.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192116 | Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlus | The Binding Site Group , Ltd. | 2019.09.04 | 特別（Special） | |
| 4 | K191985 | Optilite IgA Kit | The Binding Site Group , Ltd. | 2019.08.19 | 特別（Special） | |
| 5 | K191635 | Optilite IgM Kit | The Binding Site Group , Ltd. | 2019.07.15 | 特別（Special） | |
| 6 | K191465 | Human IgM Kit for use on SPAPlus | The Binding Site Group , Ltd. | 2019.06.27 | 特別（Special） | |
| 7 | K190686 | Optilite IgM CSF Kit | The Binding Site Group , Ltd. | 2019.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K183151 | Optilite IgA CSF Kit | The Binding Site Group , Ltd. | 2019.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K162208 | DxC 700 AU Clinical Chemistry Analyzer, AU IgG Reagent | Beckman Coulter, Inc. | 2017.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K150526 | Optilite IgG4 Kit | The Binding Site Group , Ltd. | 2015.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K142735 | The Optilite IgG3 kit | The Binding Site Group , Ltd. | 2014.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K130122 | BECKMAN COULTER IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM LOW CONCENTRATION IMMUNOGLOBULIN, BECKMAN COULTER | Beckman Coulter, Inc. | 2014.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K120901 | HUMAN IGA CSF KIT FOR USE ON SPAPLUS | The Binding Site Group , Ltd. | 2013.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K120750 | HUMAN IGM CSF KIT | The Binding Site Group , Ltd. | 2013.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K120749 | HUMAN IGG CSF KIT | The Binding Site Group , Ltd. | 2013.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K113823 | HEVYLITE HUMAN IGM KAPPA AND HEVYLITE IGM LAMBDA KIT | The Binding Site Group , Ltd. | 2013.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K103824 | HUMAN IGA LIQUID REAGENT KIT FOR USE ON SPA PLUS | The Binding Site | 2012.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K100588 | HUMAN IGA2 KIT FOR USE ON THE SPAPLUS | The Binding Site Group , Ltd. | 2010.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K082823 | HEVYLITE HUMAN IGA KAPPA AND IGA LAMBDA BN KITS | The Binding Site Group , Ltd. | 2010.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K090920 | HUMAN IGG SUBCLASS LIQUID REAGENT KITS (FOR USE ON HITACHI 911/ 912/ 917 AND MODULAR P) | The Binding Site, Ltd. | 2009.12.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。