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Radioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E)（JHR）
免疫グロブリンD・E用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.05.07
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分類情報
| Product Code | JHR |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E) 免疫グロブリンD・E用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、血液や体液中の免疫グロブリンD（IgD）および免疫グロブリンE（IgE）の濃度をラジオイムノアッセイ法により測定するための試薬または測定システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性の確認を行う審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)申請は累計約9件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2006年8月です。不具合報告は累計約20件で、そのすべてがMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、結果の再現性がないこと（Non Reproducible Results）、低値（Low Test Results）、高値（High Test Results）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2013年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DGC | Ige, Antigen, Antiserum, Control IgE抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 114 | — | 40 | 3 件 |
| 2 | DEW | Igg, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンG（IgG）抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 76 | — | 71 | 4 件 |
| 3 | CFN | Method, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）ネフェロメトリー測定キット | II | 免疫学 | 61 | — | 24 | 20 件 |
| 4 | CZP | Iga, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンA抗原・抗血清コントロール | II | 免疫学 | 54 | — | 11 | 3 件 |
| 5 | CFF | Immunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M) 免疫電気泳動免疫グロブリン（G、A、M）測定キット | II | 免疫学 | 29 | — | 2 | 4 件 |
| 6 | DGO | Ige, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgEペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 15 | — | — | — |
| 7 | CFQ | Radioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（G、A、M）ラジオイムノアッセイ | II | 免疫学 | 12 | — | 7 | — |
| 8 | DFZ | Igg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgGガンマ鎖特異的抗原抗血清コントロールキット | II | 免疫学 | 9 | — | — | — |
| 9 | CZJ | Igd, Antigen, Antiserum, Control IgD抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 8 | — | — | — |
| 10 | CZN | Iga, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgA抗原・抗血清・コントロール（FITC標識） | II | 免疫学 | 7 | — | — | — |
| 11 | DAH | Gamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control ガンマグロブリン抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 7 | — | — | — |
| 12 | DAA | Igg, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンGペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 5 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | イムノアッセイ用シンチレーションカウンタクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1518-2014 JHR | クラス II | 2013.12.20 | Siemens Healthcare Diagnostics | Siemens confirmed an overall average positive bias of 23% against the WHO 2nd IRP 75/502 with the IMMULITE Systems Total IgE assays. | 終了 |
| Z-1517-2014 JHR | クラス II | 2013.12.20 | Siemens Healthcare Diagnostics | Siemens confirmed an overall average positive bias of 23% against the WHO 2nd IRP 75/502 with the IMMULITE Systems Total IgE assays. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K061970 | ELECSYS IGE II IMMUNOASSAY | Roche Diagnostics | 2006.08.31 | 特別（Special） | |
| 2 | K984326 | ELECYS IGE ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1999.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K960067 | IMMILITE TOTAL IGE | Diagnostic Products Corp. | 1996.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K931703 | IMMULITE TOTAL IGE | Diagnostic Products Corp. | 1993.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K903000 | TURBO-RAST SPECIFIC IGE ASSAY | Ventrex Laboratories, Inc. | 1990.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K901859 | COAT-A-COUNT TOTAL IGE IRMA, CATALOG #IKIE1, IKIE2 | Diagnostic Products Corp. | 1990.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K882616 | ALTERNATE PROCEDURE, PHARMACIA IGE EIA | Pharmacia, Inc. | 1988.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K873077 | PHARMACIA IGE EIA | Pharmacia, Inc. | 1987.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K840103 | RADIOIMMUNOASSAY FOR TOTAL IGE HUMAN | Techniclone Intl. | 1984.02.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。