Iga, Fitc, Antigen, Antiserum, Control（CZN）

IgA抗原・抗血清・コントロール（FITC標識）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	CZN
デバイス名	Iga, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgA抗原・抗血清・コントロール（FITC標識）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5510
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、免疫グロブリンA（IgA）に対する抗原及び抗血清、並びにこれらの反応性を確認するためのコントロールを、蛍光色素であるFITC（フルオレセインイソチオシアネート）で標識した、免疫蛍光法による体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による評価を経て市場に流通することが求められています。米国市場での動向本製品コードの510(k)累計件数は7件で、参入企業数は6社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年4月です。PMAの実績は本承認・一部変更承認ともに確認されていません。不具合報告および回収についても、いずれも件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DGC	Ige, Antigen, Antiserum, Control IgE抗原抗血清コントロール	II	免疫学	114	—	40	3 件
2	DEW	Igg, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンG（IgG）抗原・抗血清・コントロール	II	免疫学	76	—	71	4 件
3	CFN	Method, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）ネフェロメトリー測定キット	II	免疫学	61	—	24	20 件
4	CZP	Iga, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンA抗原・抗血清コントロール	II	免疫学	54	—	11	3 件
5	CFF	Immunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M) 免疫電気泳動免疫グロブリン（G、A、M）測定キット	II	免疫学	29	—	2	4 件
6	DGO	Ige, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgEペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール	II	免疫学	15	—	—	—
7	CFQ	Radioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（G、A、M）ラジオイムノアッセイ	II	免疫学	12	—	7	—
8	DFZ	Igg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgGガンマ鎖特異的抗原抗血清コントロールキット	II	免疫学	9	—	—	—
9	JHR	Radioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E) 免疫グロブリンD・E用ラジオイムノアッセイ	II	免疫学	9	—	23	2 件
10	CZJ	Igd, Antigen, Antiserum, Control IgD抗原抗血清コントロール	II	免疫学	8	—	—	—
11	DAH	Gamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control ガンマグロブリン抗原抗血清コントロール	II	免疫学	7	—	—	—
12	DAA	Igg, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンGペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール	II	免疫学	5	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K891683	TITAN GEL IFE FREE KAPPA/LAMBA LIGHT CHAIN ANTISER	Helena Laboratories	1989.04.12	通常（Traditional）	－
2	K855011	QUANTIMETRIC PLUS C3 REAGENT KIT	Kallestad Laboratories, Inc.	1986.02.26	通常（Traditional）	－
3	K841815	OPTIMATE IGA TEST	Miles Laboratories, Inc.	1984.06.01	通常（Traditional）	－
4	K832262	FITC GOAT ANTI-HUMAN IMMUNOGLOBULINS	Gelco Diagnostics, Inc.	1983.10.31	通常（Traditional）	－
5	K832257	GOAT ANTI-HUMAN IGA A CHAIN SPECIFIC	Gelco Diagnostics, Inc.	1983.10.28	通常（Traditional）	－
6	K831909	RABBIT ANTISERUM TO HUMAN IGA	Dako Corp.	1983.07.18	通常（Traditional）	－
7	K831607	FIAX IGA TEST KIT	Intl. Diagnostic Technology	1983.06.22	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。