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Igg, Antigen, Antiserum, Control（DEW）

免疫グロブリンG（IgG）抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

4 件

直近 2024.10.23

510(k)

76 件

PMA

0 件

不具合報告

71 件

分類情報

Product Code DEW
デバイス名 Igg, Antigen, Antiserum, Control

免疫グロブリンG（IgG）抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5510
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、免疫学領域において血清等の検体中の免疫グロブリンG（IgG）を測定・確認するための抗原、抗血清及びコントロール（対照物質）を含む体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等性を有する機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。

米国市場での動向

本製品コードは510(k)（市販前届出）によりクラスIIとして扱われ、累計約80件の届出が49社から行われていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年2月となっています。不具合報告（MDR）は累計約70件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡は0件、傷害は1件、直近5年間では約10件が報告されています。主な問題としては、不正確または不十分な結果（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、高値の検査結果（High Test Results）、低値の検査結果（Low Test Results）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが2件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年間では1件、最新の回収は2024年7月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1DGC

Ige, Antigen, Antiserum, Control

IgE抗原抗血清コントロール

II免疫学114—403 件
2CFN

Method, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M)

免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）ネフェロメトリー測定キット

II免疫学61—2420 件
3CZP

Iga, Antigen, Antiserum, Control

免疫グロブリンA抗原・抗血清コントロール

II免疫学54—113 件
4CFF

Immunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M)

免疫電気泳動免疫グロブリン（G、A、M）測定キット

II免疫学29—24 件
5DGO

Ige, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control

IgEペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール

II免疫学15———
6CFQ

Radioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M)

免疫グロブリン（G、A、M）ラジオイムノアッセイ

II免疫学12—7—
7DFZ

Igg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control

IgGガンマ鎖特異的抗原抗血清コントロールキット

II免疫学9———
8JHR

Radioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E)

免疫グロブリンD・E用ラジオイムノアッセイ

II免疫学9—232 件
9CZJ

Igd, Antigen, Antiserum, Control

IgD抗原抗血清コントロール

II免疫学8———
10CZN

Iga, Fitc, Antigen, Antiserum, Control

IgA抗原・抗血清・コントロール（FITC標識）

II免疫学7———
11DAH

Gamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control

ガンマグロブリン抗原抗血清コントロール

II免疫学7———
12DAA

Igg, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control

免疫グロブリンGペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール

II免疫学5—1—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 4 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Beckman Coulter Inc.Abbott Laboratories, Inc
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0118-2025 DEWクラス II2024.07.31Beckman Coulter Inc.

Firm identified two lots of reagents that are not meeting the sensitivity statement in the IFU

対応中
Z-1989-2019 DEWクラス II2018.05.16Abbott Laboratories, Inc

An update to the Reagents and Specimen Collection and Handling/Preparation for Analysis sections of the IFU was required due to different issues with the various products.

終了
Z-2653-2010 DEW－－－－－
Z-1150-04 DEW－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 76 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K050113 TINA-QUANT IGG GEN.2Roche Diagnostics Corp.2005.02.08通常（Traditional） PDF
2K040434 ROCHE DIAGNOSTICS TINA-QUANT IGG GEN.2Roche Diagnostics Corp.2004.03.10特別（Special） PDF
3K010617 SPIFE IFE CALIBRATOR AND CONTROL KITHelena Laboratories2001.03.15通常（Traditional）－
4K993928 WAKO-IGG II-HA, IMMUNOGLOBULIN CALIBRATOR SET, IMMUNOLOBULIN STANDARDWako Chemicals USA, Inc.2000.01.18通常（Traditional） PDF
5K993281 K-ASSAY IGGKamiya Biomedical Co.1999.11.09通常（Traditional）－
6K983221 IGGAbbott Laboratories1998.11.04通常（Traditional） PDF
7K965108 SYNCHRON LX SYSTEMS IMMUNOGLOBULIN G/A/M REAGENTBeckman Instruments, Inc.1997.03.06通常（Traditional） PDF
8K963974 IMAGE-IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM URINE IMMUNOGLOBULINBeckman Instruments, Inc.1997.03.06通常（Traditional） PDF
9K963868 IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM IMMUNOGLOBULIN G (IGG), A (IGA) AND M (IGM)Beckman Instruments, Inc.1997.02.10通常（Traditional） PDF
10K962202 QUANTEX IGGInstrumentation Laboratory CO1996.09.26通常（Traditional） PDF
11K955798 IGG IMMUNOTURBIDIMETRIC & CALIBRATORRandox Laboratories, Ltd.1996.04.05通常（Traditional）－
12K951635 BECKMAN IMMUNOGLOBULIN G (IGG) REAGENT, URINE APPLICATION, URINE PROTEIN CALIBRATOR, CONTROLBeckman Instruments, Inc.1995.05.15通常（Traditional） PDF
13K943997 BEHRING NEPHELOMETER IIBehring Diagnostics, Inc.1994.10.03通常（Traditional）－
14K934324 OT IGG SORBENTOrganon Teknika Corp.1994.04.21通常（Traditional） PDF
15K933314 RADIAS FERRITIN ENZYME IMMUNOASSAYBio-Rad1993.09.08通常（Traditional）－
16K924197 ZORBA(TM) IGG REMOVAL REAGENTZeus Scientific, Inc.1992.12.15通常（Traditional）－
17K921575 IGG SUCLASS EIAVirotech Diagnostika1992.05.28通常（Traditional）－
18K911610 ELISA COMBI-KIT HUMAN IGG SUBCLASSESJanssen Research Foundation1991.06.12通常（Traditional）－
19K900943 MODIFIED TECHNICON DPA-1(TM) SYSTEMTechnicon Instruments Corp.1990.04.26通常（Traditional）－
20K893419 COULTER CLONE GAM-FITC POLY ANTI (IGG & IGM)Coulter Immunology1989.08.03通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。