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Ige, Antigen, Antiserum, Control（DGC）
IgE抗原抗血清コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2018.06.13
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分類情報
| Product Code | DGC |
|---|---|
| デバイス名 | Ige, Antigen, Antiserum, Control IgE抗原抗血清コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数が約110件、参入企業数は約60社で、直近5年間の届出は約3件です。不具合報告(MDR)の累計は約40件で、死亡や傷害の報告はなく、Malfunction（不具合）が約半数を占めています。回収は累計3件で、クラスII（中程度）が2件、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2018年3月に開始されており、主な根本原因としてDevice Design（設計）やProcess design（工程設計）などが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5510 に分類される product code（35 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEW | Igg, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンG（IgG）抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 76 | — | 71 | 4 件 |
| 2 | CFN | Method, Nephelometric, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）ネフェロメトリー測定キット | II | 免疫学 | 61 | — | 24 | 20 件 |
| 3 | CZP | Iga, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンA抗原・抗血清コントロール | II | 免疫学 | 54 | — | 11 | 3 件 |
| 4 | CFF | Immunoelectrophoretic, Immunoglobulins, (G, A, M) 免疫電気泳動免疫グロブリン（G、A、M）測定キット | II | 免疫学 | 29 | — | 2 | 4 件 |
| 5 | DGO | Ige, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control IgEペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 15 | — | — | — |
| 6 | CFQ | Radioimmunoassay, Immunoglobulins (G, A, M) 免疫グロブリン（G、A、M）ラジオイムノアッセイ | II | 免疫学 | 12 | — | 7 | — |
| 7 | DFZ | Igg (Gamma Chain Specific), Antigen, Antiserum, Control IgGガンマ鎖特異的抗原抗血清コントロールキット | II | 免疫学 | 9 | — | — | — |
| 8 | JHR | Radioimmunoassay, Immunoglobulins (D, E) 免疫グロブリンD・E用ラジオイムノアッセイ | II | 免疫学 | 9 | — | 23 | 2 件 |
| 9 | CZJ | Igd, Antigen, Antiserum, Control IgD抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 8 | — | — | — |
| 10 | CZN | Iga, Fitc, Antigen, Antiserum, Control IgA抗原・抗血清・コントロール（FITC標識） | II | 免疫学 | 7 | — | — | — |
| 11 | DAH | Gamma Globulin, Antigen, Antiserum, Control ガンマグロブリン抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 7 | — | — | — |
| 12 | DAA | Igg, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control 免疫グロブリンGペルオキシダーゼ抗原抗血清コントロール | II | 免疫学 | 5 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2097-2018 DGC | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-0050-2017 DGC | クラス II | 2016.09.07 | Randox Laboratories Ltd. | According to the firm, the IgE Calibrator Series IE2492 (lot 387-392IE) value assignment has now been aligned to the 3rd International Standard for human serum IgE 11/234. Turbidimetric (Non-IFCC Cal.) Quality Control Targets and Ranges now apply. The calibrator value sheet is to be updated with the new values. | 終了 |
| Z-1399-2009 DGC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 114 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231151 | Kenota 1 Total IgE; Kenota 1 (instrument) | Kenota, Inc. | 2024.05.31 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 2 | K214068 | Quantia IgE | Biokit, S.A. | 2023.02.21 | 特別（Special） | |
| 3 | K220178 | Total Immunoglobulin E (IgE) | Beckman Coulter, Inc. | 2022.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K193493 | ADVIA Centaur Total IgE (tIgE) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2020.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K161899 | ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip/Total IgE Curve Control Strip, ImmunoCAP Total IgE Calibrators/Total IgE Curve Controls, ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip/Specific IgE Curve Control Strip, ImmunoCAP Specific IgE Calibrators/Specific IgE Curve Controls | Phadia AB | 2016.07.28 | 特別（Special） | |
| 6 | K133404 | IMMUNOCAP TOTAL IGE: CONJUGATE, ANTI-IGE, CALIBRATORS, CURVE CONTROLS, CONTROL LMH | Phadia AB | 2014.02.24 | 特別（Special） | |
| 7 | K063425 | DIMENSION VISTA IGE FLEX REAGENT CARTRIDGE, PROTEIN 1 CALIBRATOR, PROTEIN 1 CONTROL MEDIUM, AND PROTEIN 1 CONTROL HIGH | Dade Behring, Inc. | 2007.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K050493 | QUANTIA IGE | Biokit, S.A. | 2005.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K042241 | K-ASSAY TOTAL IGE, K-ASSAY IGE CALIBRATOR SET, MODELS KAI-092/KAI-093C | Kamiya Biomedical Co. | 2004.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K034057 | LACRYTEST | Adiatec SA | 2004.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K032251 | IMMUNETECH TOTAL IGE SYSTEM | Immunetech Corporation | 2003.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K024210 | IMMAGE SYSTEMS TOTAL IMMUNOGLOBULIN E (IGE) REAGENT IMMAGE IGE CALIBRATOR | Beckman Coulter, Inc. | 2003.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K010855 | RANDOX IGE | Randox Laboratories, Ltd. | 2001.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K002560 | SHEEP ANTI-HUMAN IGE IMMUNOFIXATION GRADE KIT | The Binding Site, Ltd. | 2000.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K992528 | BIOCHECK IGE ELISA, MODEL BC-1035 | Biocheck, Inc. | 1999.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K991316 | TOUCH TEAR IGE MICROASSAY KIT | Touch Scientific, Inc. | 1999.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K991945 | PHARMACIA CAP SYSTEM IGE FEIA, MODEL 10-9395-01 | Pharmacia & Upjohn Co. | 1999.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K991787 | N LATEX IGE MONO REAGENT | Dade Behring, Inc. | 1999.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K983185 | BOEHRINGER MANNHEIM TINA-QUANT IGE TEST | Boehringer Mannheim Corp. | 1998.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K972697 | AIA-PACK IGE II ASSAY | Tosoh Medics, Inc. | 1997.10.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。