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Prostrate Cancer Genes Nucleic Acid Amplification Test System（OYM）

前立腺癌遺伝子核酸増幅検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code OYM
デバイス名 Prostrate Cancer Genes Nucleic Acid Amplification Test System

前立腺癌遺伝子核酸増幅検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 An in vitro nucleic acid amplification test that measures the concentration of prostate cancer genes.

前立腺癌遺伝子の濃度を測定するインビトロ核酸増幅検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

この製品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIはFDAの分類の中で最もリスクが高い区分とされ、有効性及び安全性を裏付ける十分な科学的データを添えた申請を行い、FDAの承認を受ける必要があります。

米国市場での動向

本製品はクラスIII・PMA区分の機器であり、本承認1件、一部変更承認12件が確認されており、最新の判定は2020年7月となっています。510(k)による届出実績はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1血液検査用器具遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ——————
2血液検査用器具体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ41————
3血液検査用器具遺伝子解析装置クラスⅠ783652.68 億円/年-29.6% 175.97 万円/個19.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 13 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P100033/S012Progensa PCA3 AssayGen-Probe Incorporated2020.07.21
P100033/S011Progensa PCA3 AssayGen-Probe Incorporated2020.06.08
P100033/S010Progensa PCA3 AssayGen-Probe Incorporated2019.03.15
P100033/S009Progensa PCA3 AssayGen-Probe Incorporated2018.10.18
P100033/S008Progensa PCA3 AssayGen-Probe Incorporated2018.03.07
P100033/S007Progensa PCA3 AssayGen-Probe Incorporated2017.11.03
P100033/S004PROGENSA PCA3 ASSAYGen-Probe Incorporated2015.11.12
P100033/S006PROGENSA PCA3 ASSAYGen-Probe Incorporated2015.09.24
P100033/S005PROGENSA PCA3 ASSAYGen-Probe Incorporated2015.07.09
P100033/S003PROGENSA PCA3 ASSAYGen-Probe Incorporated2015.04.16
P100033/S002PROGENSA PCA3 ASSAYGen-Probe Incorporated2015.01.21
P100033/S001PROGENSA PCA3 ASSAYGen-Probe Incorporated2013.12.12
P100033PROGENSA PCA3 ASSAYGen-Probe Incorporated2012.02.13

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。