Source, Chemiluminescent Light（MPU）

化学発光光源この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	MPU
デバイス名	Source, Chemiluminescent Light 化学発光光源この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.4530
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能規格などにより安全性・有効性が確保されると判断される機器が該当します。米国市場での動向本製品分野の510(k)届出は累計2件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収については累計1件が確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれにも該当せず、直近5年間の回収もありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LKF	Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ	II	産婦人科	87	—	1,787	13 件
2	HHT	Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ	II	産婦人科	73	—	36	—
3	HIB	Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡	II	産婦人科	72	—	151	5 件
4	KNA	Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具	II	産婦人科	58	—	193	—
5	HFW	Clamp, Umbilical 臍帯クランプ	II	産婦人科	36	—	85	1 件
6	HFX	Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子	II	産婦人科	27	—	870	14 件
7	HCZ	Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子	II	産婦人科	24	—	54	—
8	HFB	Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子	I	産婦人科	22	—	60	1 件
9	HDC	Tenaculum, Uterine 子宮鈎	II	産婦人科	20	—	47	8 件
10	HCY	Curette, Uterine 子宮キュレット	I	産婦人科	11	—	30	1 件
11	OQY	Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン	II	産婦人科	11	—	1,341	2 件
12	HHM	Sound, Uterine 子宮ゾンデ	I	産婦人科	10	—	90	4 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	免疫発光測定装置クラスⅠ	34	13	548.9 億円/年	-10.5%	996.92 万円/個	97.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0977-03 MPU	－	－	－	－	－

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K012070	ORALLITE COMPREHENSIVE EXAM TRAY	Trylon Corp.	2001.11.27	通常（Traditional）	－
2	K963391	SPECULITE	Trylon Corp.	1997.12.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。