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Automated Indirect Immunofluorescence Microscope And Software-Assisted System For Clinical Use（PIV）

自動間接蛍光抗体法顕微鏡・ソフトウェア支援システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code PIV
デバイス名 Automated Indirect Immunofluorescence Microscope And Software-Assisted System For Clinical Use

自動間接蛍光抗体法顕微鏡・ソフトウェア支援システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.4750
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 Automated system consisting of a fluorescence microscope and software that acquires, analyzes, stores and displays digital images of stained indirect immunofluorescent slides. It is intended as an aid in the detection and classification of certain antibodies by indirect immunofluorescent technology. A trained operator must confirm all device generated results.

蛍光顕微鏡とソフトウェアから構成される自動化システムであり、染色された間接蛍光抗体法スライドのデジタル画像を取得、解析、保存及び表示するものである。本装置は、間接蛍光抗体法技術による特定の抗体の検出及び分類を補助することを目的とする。訓練を受けた操作者が、機器により生成されたすべての結果を確認しなければならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、510(k)により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は2件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や実施は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

免疫蛍光分析装置 クラスⅠ 移動式免疫蛍光分析装置 クラスⅠ 自動細胞診装置 クラスⅠ 免疫発光測定装置 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K153150 AUTOLoader, and NOVA view with models: ALDR1000, AND NV2000Inova Diagnostics, Inc.2015.11.24特別（Special） PDF
2DEN140039 NOVA View Automated Fluorescense MicroscopeInova Diagnostics, Inc.2015.04.09De Novo（Post-NSE）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。