Assay, Endotoxin Activity, Chemiluminescent（NGS）

化学発光エンドトキシン活性測定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	NGS
デバイス名	Assay, Endotoxin Activity, Chemiluminescent 化学発光エンドトキシン活性測定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3210
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、化学発光法を用いて検体中のエンドトキシン活性を測定するための検査用試薬・キットです。米国FDAの規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計8件で、すべてMalfunction（不具合）として報告されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。直近5年間の不具合報告はなく、最新の報告は2013年11月です。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも報告されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	免疫発光測定装置クラスⅠ	34	13	548.9 億円/年	-10.5%	996.92 万円/個	97.0%
2	血液検査用器具	移動式免疫発光測定装置クラスⅠ	6	6	14.15 億円/年	-14.4%	143.01 万円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K183176	Endotoxin Activity Assay (EAA)	Spectral Medical, Inc.	2019.03.12	特別（Special）	－
2	DEN030002	ENDOTOXIN ACTIVITY ASSAY (EAA) DEVICE	Spectral Diagnostics, Inc.	2003.06.16	De Novo（Post-NSE）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。