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Antigen, Inflammatory Response Marker, Sepsis（NTM）
敗血症炎症反応マーカー抗原（プロカルシトニン） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.01.11
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分類情報
| Product Code | NTM |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Inflammatory Response Marker, Sepsis 敗血症炎症反応マーカー抗原（プロカルシトニン） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3210 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | An immunoluminometric assay used to determine the concentration of procalcitonin (pct) in human serum and plasma. ヒトの血清及び血漿中のプロカルシトニン（PCT）濃度を測定するために使用される免疫ルミノメトリックアッセイである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を受けます。510(k)は既存の同等性が確認された機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きです。21 CFR 866.3210は、微生物学分野において敗血症の炎症反応マーカーであるプロカルシトニンを検出する体外診断薬をこの分類コードとして規定しています。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計3件、参入企業数は2社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計8件と少なく、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはNon Reproducible Results（再現性のない結果）、High Test Results（検査結果高値）、Low Test Results（検査結果低値）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII、最新の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3210 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NGS | Assay, Endotoxin Activity, Chemiluminescent 化学発光エンドトキシン活性測定キット | II | 微生物学 | 2 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0868-2023 NTM | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-1659-2014 NTM | クラス II | 2014.04.10 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Samples containing fluorescein may show interference with the ADVIA Centaur¿ Systems TSH3 Ultra, Vitamin D and the ADVIA Centaur BRAHMS Procalcitonin assays. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。