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Reagents For Molecular Diagnostic Test Systems（PFT）
分子診断検査システム用試薬キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | PFT |
|---|---|
| デバイス名 | Reagents For Molecular Diagnostic Test Systems 分子診断検査システム用試薬キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A kit that is a set of reagents and consumables used in the processing of human genomic DNA samples derived from peripheral whole blood, and in the subsequent targeted re-sequencing of the resulting sample libraries. User-supplied analyte specific reagents are required for the preparation of libraries targeting specific genomic regions of interest. The kit is intended for use as part of molecular diagnostic test systems. 末梢全血由来のヒトゲノムDNA試料の処理、及びその結果得られる試料ライブラリーの標的再シーケンシングに用いられる試薬及び消耗品のセットであるキットである。目的とする特定のゲノム領域を標的としたライブラリー調製には、ユーザーが用意するアナライト特異的試薬が必要である。本キットは分子診断検査システムの一部として使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAにおいてクラスIに分類されており、医療機器としてのリスクが比較的低いものと位置づけられています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本品もその対象として扱われています。この分類は21 CFR 862.3800に規定されており、臨床化学（Clinical Chemistry）分野の医療機器として管理されています。 米国市場での動向 本製品の510(k)届出は累計約1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はありません。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計約2件で、いずれもクラスIIに分類されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | マラリア診断装置クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 循環器X線診断装置用電動式患者台クラスⅠ | 14 | 4 | 0.73 億円/年 | -40.2% | 133.76 万円/個 | 93.5% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 循環器X線診断装置用非電動式患者台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 乳房用X線診断装置用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0884-2026 PFT | クラス II | 2025.10.28 | Illumina, Inc. | An instrument intended for sequencing DNA libraries with in vitro diagnostic assays is used with reagent kits including flow cells that have flow cell gaskets that have a quality issue, which may lead to flow cell leaks during runs, which could cause run failures, that may result in: No/insufficient data output, instrument fluidics clogs, toxic substance exposure to user. | 対応中 |
| Z-2286-2018 PFT | クラス II | 2018.04.26 | Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical | When the ABX Pentra Micro ALBUMIN 2 CP (ALBT2) Reagent 2 is sampled and dispensed immediately after an ABX Pentra Creatinine 120 CP (CREA3) Reagent 2 dispense, the final result of the microalbumin may be elevated more than 10%. This increase may affect serum, plasma and urine sample types. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN130042 | MISEQDX UNIVERSAL KIT 1.0 | Illumina, Inc. | 2013.11.19 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。