FDA Product Code PFT

Reagents For Molecular Diagnostic Test Systems

米国回収

2 件

直近 2025.12.10

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Reagents For Molecular Diagnostic Test Systems
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.3800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義（原文）	A kit that is a set of reagents and consumables used in the processing of human genomic DNA samples derived from peripheral whole blood, and in the subsequent targeted re-sequencing of the resulting sample libraries. User-supplied analyte specific reagents are required for the preparation of libraries targeting specific genomic regions of interest. The kit is intended for use as part of molecular diagnostic test systems.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。