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Plasmodium Spp. Detection Reagents（OAX）
マラリア原虫抗原検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OAX |
|---|---|
| デバイス名 | Plasmodium Spp. Detection Reagents マラリア原虫抗原検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3402 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | For the detection of plasmodium spp. Antigens in venous or capillary whole blood. To aid in the diagnosis of human malaria infections and/or to aid in the differential diagnosis of plasmodium falciparum infections from other less virulent plasmodium species. 静脈血または毛細血管全血中のマラリア原虫属（Plasmodium spp.）抗原の検出用である。ヒトのマラリア感染症の診断の補助、および／または他の病原性の低いマラリア原虫種から熱帯熱マラリア原虫（Plasmodium falciparum）感染症を鑑別診断する補助を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の医療機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）と比較して審査手続きが簡略化されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性結果）が挙げられています。回収については累計件数0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN070006 | BINAX NOW MALARIA TEST; MODEL 660-000, 660-XXX | Inverness Medical Professional Diagnostics-Binax | 2007.06.13 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。