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System, Blood Collection, Rna Stabilization, Rna Purification, Rt-Pcr Molecular Diagnostic Test（NTW）
血液採取・RNA安定化・精製システム（RT-PCR分子診断検査用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NTW |
|---|---|
| デバイス名 | System, Blood Collection, Rna Stabilization, Rna Purification, Rt-Pcr Molecular Diagnostic Test 血液採取・RNA安定化・精製システム（RT-PCR分子診断検査用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.4070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | System for collection, storage, and transport of whole blood and stabilization of intracellular rna with subsequent isolation and purification of host rna for rt-pcr used in molecular diagnostic testing 全血の採取、保存及び輸送並びに細胞内RNAの安定化を行い、続いて分子診断検査に用いるRT-PCRのための宿主RNAの単離及び精製を行うためのシステムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで市販が認められます。510(k)では、既に合法的に販売されている同種の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、PMA（市販前承認）のような臨床データに基づく厳格な有効性・安全性の審査とは異なる手続きが取られます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計2件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2009年2月となっています。不具合報告（MDR）は累計約150件で、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡報告は0件、傷害報告は1件です。直近5年間では約70件の報告があり、主な問題として液漏れ・飛散、化学物質等による装置汚染、装置成分や試薬に関する問題が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、最新の回収開始は2019年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.4070 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OZF | Tissue Rna Preservative For Collection, Storage, And Transportation 組織RNA保存採取・保存・輸送用容器 | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1891-2019 NTW | クラス II | 2019.05.06 | Qiagen Sciences, Inc. | The deparaffinization solution contains a contaminant, which leads to reduced lysis efficiency of the affected lot, resulting in significantly reduced yields and less sensitive downstream applications. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。